Projet

Chapitre 5 Essais cliniques

Section 1 Dispositions générales

Art. 35 Application de la législation sur les produits thérapeutiques

¹ Les art. 6, 7, 8, al. 1, 9 à 12, 20 à 23, 25, 26a et 29 à 34, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques6 (OClin) sont applicables aux essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules.

² Les obligations imposées par les art. 12, 20 à 23, 29 et 34, OClin à l’égard de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sont imposées à l’égard de l’office en ce qui concerne les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules.

³ L’office dispose du droit de consultation prévu par l’art. 33 OClin en ce qui concerne les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules.

Art. 36 Directives ICH

Les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules doivent être conformes aux Directives des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation (Directives ICH), dans leur version du 1^er mai 19967.

Art. 37 Directives techniques sur le système d’autorisation et d’annonce Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des directives techniques sur l’octroi de l’autorisation, sur le système d’annonce et sur le dossier à déposer; il tient compte à cet effet des normes internationales.

Section 2 Obligation d’annoncer

Art. 38 Annonce de l’essai clinique à l’office

Le promoteur est tenu d’annoncer à l’office tout essai clinique n’exigeant pas d’autorisation en vertu de l’art. 41 avant de procéder à la réalisation de l’essai.

Art. 39 Dossier

¹ Le promoteur qui annonce un essai clinique doit déposer un dossier complet comprenant:

a. la documentation définie dans les Directives ICH;

6 RS 812.214.2