Bericht CHemV

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Gesundheit BAG

Direktionsbereich Verbraucherschutz

Ziffer 12 Absatz 2 Buchstabe e

Die Beurteilung der PBT- und vPvB-Eigenschaften ist ein wichtiger Punkt des Stoffsicherheitsberichts. Die als solche identifizierten Stoffe werden allenfalls Beschränkungsmassnahmen nach der REACH-Verordnung unterstellt. Das Ergebnis dieser Beurteilung ist in dieses Kapitel des SDB aufzunehmen.

Anhang 3 Technisches Dossier

In Anhang 3 sind die Anforderungen an das technische Dossier, das bei der ersten Anmeldung eines neuen Stoffs einzureichen ist, sowie die zusätzlichen Angaben definiert, die bei der Überschreitung einer Mengenschwelle verlangt werden. Die Anforderungen stimmen mit denjenigen überein, die die EU in der REACH-Verordnung für Registrierungsdossiers festgelegt hat.

Für die neuen Stoffe, die vor dem 1. Juni 2008 in der EU angemeldet werden (siehe Art. 18a), gilt dieser Anhang nicht.

Allgemeine Bestimmungen

Abs. 1

Bei der Übernahme des Inhalts von Anhang VI der REACH-Verordnung in die ChemV müssen einige Ausdrücke an das schweizerische Recht angepasst werden. In der EU wird das technische Dossier mittels eines elektronischen Formulars eingereicht (über das Internet oder auf anderem Weg), danach werden die Daten mit der Applikation IUCLID gespeichert. Die Titel der Felder des in der EU verwendeten Formulars können leicht von den Ausdrücken abweichen, die in Anhang 3 der Verordnung verwendet werden.

Abs. 2

Einige Angaben hängen entsprechend den in Art. 16a festgelegten Kriterien von der Stoffmenge ab.

Allgemein gilt, dass je höher die in Verkehr gebrachte Stoffmenge ist, umso höhere Anforderungen an das technische Dossier gestellt werden. Wie in anderen Artikeln der Verordnung ist für die Anmeldung in der Schweiz die Stoffmenge nach den in Artikel 16a festgelegten Kriterien massgebend.

Ziffer 1 bis 10

Der Inhalt des technischen Dossiers entspricht jenem, der in der REACH-Verordnung für die Registrierung der jeweiligen Stoffmenge verlangt wird.

Die Grundanforderungen des technischen Dossiers für die Stoff-Registrierung sind in Anhang VI der REACH-Verordnung festgelegt. Je nach den in Verkehr gebrachten Stoffmengen müssen diese grundlegenden Angaben durch Angaben zu den physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften ergänzt werden. Diese Angaben sind in den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnung festgelegt.

Anhang VI der REACH-Verordnung enthält verschiedene Verweise auf Artikel der REACH-Verordnung. Um die Lesbarkeit des Textes zu erhöhen, wurde deshalb beschlossen, den Inhalt von Anhang VI der REACH-Verordnung ausdrücklich in Anhang 3 ChemV zu übernehmen und in Bezug auf die sehr detaillierten technischen Anforderungen zu den physikalisch-chemischen, toxikologischen