Rapport sur les résultats

Al. 2, let. a

La CFSB demande de continuer à être intégrée dans la procédure d’autorisation et à pouvoir exprimer son avis lors des essais cliniques portant sur des transplants génétiquement modifiés, comme le prévoit aujourd’hui l’art. 23b de l’ordonnance sur le contrôle des transplants.

Al. 2, let. b et c

Gen juge inutile de parler ici d’« intégrité des organismes vivants », expression reprise de la loi sur le génie génétique (LGG) et difficile à cerner. Une notion aussi abstraite n’apporterait rien à la clarification des faits (la remarque vaut aussi pour l’art. 12, al. 2, let. b, et l’art. 27, al. 4, let. d).

Art. 4 Protection des personnes incapables de discernement

TI estime les règles de protection déclaratoires et peu réalistes, en particulier les let. b et c. Il faudrait donc leur préférer le critère du bénéfice direct pour le sujet de l’essai. Le PS relève que les dispositions protectrices proposées sont très importantes et qu’elles doivent absolument être respectées. Il déplore toutefois que l’on n’ait pas pris en compte la commission d’éthique, à consulter avant tout essai.

Al. 1, let. a

MSchott trouve inhabituel le terme « état mental initial » et préférerait une formulation basée sur la guérison ou le soulagement d’une affection mentale. CNE et ASSM trouvent cette lettre mal formulée, vu qu’elle ne se réfère qu’aux personnes ayant été capables de discernement.

Al. 1, let. b

ZH doute que l’exigence d’une attitude « pleinement responsable » de la part du sujet de recherche qui recouvrerait son état mental initial soit juridiquement admissible, étant donné sa nature hypothétique.

Al. 3

Inter estime qu’il y a confusion ici entre un traitement expérimental dans une situation d’urgence et une étude clinique. L’art. 4, al. 3, devrait figurer parmi les traitements standards. Quant aux conditions plus sévères pour les xénotransplantations effectuées sur les enfants, Inter renvoie à la directive E10 de la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Art. 5 Information et consentement du receveur

MSchott suggère d’indiquer expressément que le représentant légal doit être informé.

Al. 2

De nombreux participants estiment qu’il n’appartient pas au Conseil fédéral de réglementer les modalités de l’information au patient. CNE et ASSM souhaitent une délégation générale au médecin traitant, tandis que SGIM, SwissTx, H+, USZ, KSSG, SSAI, Insel et SSH ajoutent que le progrès médical aboutit à des changements rapides.

Al. 5

Les acteurs SwissTx, H+, USZ, KSSG, SSAI, Insel et SSH signalent que les experts sont rares, et donc qu’il risque d’être difficile de trouver un tiers compétent à même de contrôler que le patient a été dûment informé.

Art. 6 Information des personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur

ZH, Gen et Inter jugent cette disposition irréaliste, en particulier son al. 1 exigeant une confirmation écrite de la part de toutes les personnes en contact avec le receveur (soit parfois beaucoup de personnes).

Art. 7 Consentement du personnel médical et du personnel de laboratoire

Les acteurs CNE, ASSM, SGIM, SwissTx, H+, USZ, KSSG, SSAI, Insel et SSH proposent de biffer cet article. En effet, le personnel médical doit déjà travailler dans d’autres domaines présentant d’importants risques d’infection. La question du refus de collaboration ne se poserait donc pas.