Rapport sur les résultats

problème tient à ce que les règles médicales n’ont pas leur place dans une ordonnance, dont les

révisions ont toujours du retard sur les développements de la médecine. Une ordonnance ne saurait contenir que quelques principes. SwissTx et KSSG demandent donc en premier lieu que les réglementations de détail figurent dans des directives modifiables en tout temps et dont l’élaboration serait confiée au service national des attributions.

Densité réglementaire

Aux yeux d’Inter, une surréglementation massive guette la médecine de transplantation en Suisse. En effet, les critères détaillés d’attribution des organes n’auraient pas leur place dans une ordonnance. Gen rejette l’ordonnance, dont les dispositions entrant dans les moindres détails ne feraient que durcir la loi et introduire des obstacles inutiles. En revanche, BE juge correct de définir aussi précisément les critères d’attribution des organes.

Directives

De nombreux participants proposent de réglementer les modalités d’allocation entièrement ou en partie par voie de directives. Pour l’ASD, l’allocation d’organes devrait faire l’objet de directives de SwissTx au lieu de figurer dans une ordonnance, de façon à permettre l’adaptation rapide aux progrès de la médecine. Eco pense également que les règles d’allocation n’ont pas leur place dans une ordonnance, mais qu’elles devraient être édictées par des organismes médicaux sous forme de directives. Concrètement, il conviendrait de charger SwissTx d’élaborer les directives en la matière. SwissTx soumettrait pour approbation ses projets de directives à l’OFSP, dont le rôle se limiterait à un contrôle de l’arbitraire. Pour STV, SVKMT, KKC et UAJ, les règles d’allocation devraient être formulées dans des directives ou en annexe de l’ordonnance, que les groupes de travail de SwissTx auraient pour mission de contrôler et d’adapter. Après quoi, les juristes de l’OFSP s’assureraient que les propositions soumises soient conformes aux directives légales, le DFI les avaliserait et SwissTx en assurerait la mise en œuvre. Cette procédure pourrait aboutir en quatre mois. Pour l’ASSM, l’ordonnance devrait se contenter de définir les priorités entre les critères, la réglementation médicale détaillée étant du ressort des groupes techniques. La CNE demande s’il ne vaudrait pas mieux reprendre une partie de l’ordonnance sous forme de directives internes de SwissTx. Cette marge de manœuvre faciliterait l’évolution de l’art médical. Un paquet d’ordonnances complexe et trop détaillé dénoterait un processus de bureaucratisation et entraverait la pratique, ce qui serait regrettable pour des raisons éthiques ; enfin, les critères médicaux seraient hors de propos dans un texte juridique.

3.1.3 Ordonnance sur la xénotransplantation

Près d’un tiers des participants ont donné leur avis sur l’ordonnance sur la xénotransplantation. Les commentaires vont de l’approbation globale au refus complet, ce dernier portant moins sur l’ordonnance que sur la xénotransplantation comme forme de thérapie. Les raisons invoquées, à commencer par le risque d’infection, avaient déjà été avancées lors de la procédure de consultation relative à la loi. Divers participants relèvent que le risque d’infection sera sans doute réduit au minimum, mais certains jugent les mesures préconisées disproportionnées ou inadéquates ; quelques-uns redoutent même que plus personne ne procède à des xénotransplantations, ni dans le cadre d’un essai clinique ni sous forme de traitement standard. La réglementation en matière de responsabilité civile serait trop sévère et n’indiquerait pas qui est compétent. Les charges administratives et les frais ne devraient pas dépasser la mesure du raisonnable. CNE, ASSM et TI proposent de légiférer plus tard sur la xénotransplantation, CNE et ASSM précisant que le texte proposé est dissuasif et impossible à mettre en œuvre. Les exemples cités sont la responsabilité excessive pesant sur les titulaires d’autorisation, ainsi que les contrôles à vie et l’obligation pour le receveur de déclarer toutes les personnes en contact intime avec lui. TI rappelle qu’il n’est pas effectué de xénotransplantation aujourd’hui, ni sous forme d’essai clinique ni comme procédure standard, et donc que la réglementation est prématurée (sinon comme exercice académique). En outre, on en sait trop peu sur les risques à venir. Mieux vaudrait donc s’abstenir d’édicter une telle réglementation dont on peut se demander si elle servira la cause de la science. En ce qui concerne