Avamprogetto OPChim
Consultazione 2007/89: Revisione parziale di 7 ordinanze relative ai prodotti chimici · 38 pagine
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Art. 18a Sostanze notificate nell’UE prima del 1° giugno 2008
1 Per le sostanze notificate nell’UE prima del 1° giugno 2008, i documenti di cui all’articolo 18 capoverso 2 lettera b numeri 2-9 possono essere sostituiti dal fascicolo di notifica presentato nell’UE e da eventuali informazioni ulteriori, con il corrispondente numero di notifica e, ove disponibile, il rapporto sulla valutazione dei rischi.
2 Se la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 16a supera la soglia per la quale la sostanza è stata notificata nell’UE, la notifica deve contenere le informazioni ulteriori di cui all’articolo 18 capoverso 2, che corrispondono al quantitativo soglia più elevato.
3 In occasione della prima notifica di una nuova sostanza, l’organo di notifica può, d’intesa con gli organi di valutazione, accettare una sintesi del fascicolo tecnico se il notificante dimostra che:
a. la durata della protezione dei dati nell’UE è scaduta, e
b. l’identità della sostanza, nonché il tenore e l’identità delle impurezze sono identici a quelli della sostanza notificata nell’UE.
Art. 19
Abrogato
Art. 22 cpv. 2
2 Tale domanda deve recare indicazioni circa:
a. l’identità della sostanza secondo l’articolo 18 capoverso 1 lettera b numero 2;
b. la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 16a.
Titolo prima dell’art. 25
Sezione 3: Comunicazione di nuove sostanze destinate all’attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi
Art. 25 Obbligo di comunicazione
Il fabbricante di una nuova sostanza che secondo l’articolo 17 capoverso 1 lettera d non è assoggettata all’obbligo di notifica o il suo rappresentante esclusivo deve darne comunicazione all’organo di notifica prima che immetta per la prima volta sul mercato la nuova sostanza in quanto tale o quale componente di un preparato o di un oggetto dal quale la sostanza è destinata a essere liberata in condizioni d’impiego normali o ragionevolmente prevedibili.
Art. 26 cpv. 2 lett. h e cpv. 3
2 La comunicazione deve comprendere i seguenti dati e documenti: