Projet OChim

Ordonnance sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses RO 2008

d’essais dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation et la classification.

Art. 18a Substances notifiées dans l’UE avant le 1^er juin 2008

¹ Pour les substances notifiées dans l’UE avant le 1^er juin 2008, les documents mentionnés à l’art. 18, al. 2, let. b, ch. 2 à 9, peuvent être remplacés par le dossier de notification et les éventuelles informations complémentaires soumis dans l’UE, avec le numéro de notification correspondant et, pour autant qu’il soit disponible, le rapport sur l’évaluation des risques.

² Lorsque la quantité déterminante de substance selon l’art. 16a dépasse le seuil pour lequel la substance a été notifiée dans l’UE, la notification doit contenir les informations supplémentaires exigées à l’art. 18, al. 2, correspondant au seuil supérieur en question.

³ Lors de la première notification d’une nouvelle substance, l’organe de réception des notifications peut, d’entente avec les organes d’évaluation, accepter un résumé du dossier technique si le notifiant est en mesure de prouver:

a. que la durée de protection des données est échue dans l’UE, et

b. que l’identité de la substance ainsi que la teneur et l’identité des impuretés sont identiques à celles de la substance déjà notifiée dans l’UE.

Art. 19

Abrogé

Art. 22, al. 2

² Cette demande préalable doit mentionner:

a. les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 18, al. 1, let. b, ch. 2;

b. les données relatives à la quantité déterminante de substance selon l’art. 16a.

Titre précédant l’art. 25

Section 3 Déclaration des nouvelles substances à des fins d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus

Art. 25 Obligation de déclarer

Le fabricant d’une nouvelle substance non soumise à notification en vertu de l’art. 17, al. 1, let. d, ou son représentant exclusif, est tenu de déclarer à l’organe de réception des notifications ladite substance, en tant que telle ou contenue dans une préparation ou dans un objet duquel la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.