Erläuternder Bericht

hen die Wirtschaftsakteure, welche Medizinprodukte auf den Markt bringen (Hersteller, Importeure und andere Grosshändler) keiner Bewilligungspflicht. Es ist heute somit nicht bekannt, wie viele solcher Wirtschaftsakteure es gibt und wer sie sind.

Vor diesem Hintergrund kommt mittelfristig nach Ansicht des Bundesrates für die Finanzierung der Marktüberwachungstätigkeiten für Medizinprodukte nur der Bundesbeitrag in Frage. Allerdings wird in den nächsten Jahren eine zentrale europäische Datenbank (EUDAMED) aufgebaut, in der sich namentlich die Hersteller von Medizinprodukten werden registrieren müssen. Es ist heute noch nicht klar, ob in EUDAMED künftig ausreichend Daten vorhanden sein werden, die es ermöglichen würden, auch die Marktüberwachungstätigkeit im Bereich der Medizinprodukte – analog zu derjenigen im Arzneimittelbereich - über eine Aufsichtsabgabe zu finanzieren. Dies ist nach Inbetriebnahme der EUDAMED zu klären. Der Bundesrat ist der Meinung, dass eine dauerhafte Finanzierung der Kosten der Marktüberwachung durch einen erhöhten Bundesbeitrag nicht opportun ist und die Option der Einführung einer Aufsichtsabgabe in der Zukunft offengehalten werden sollte. Deshalb soll die Finanzierung der Aufsichtstätigkeit durch den Bund einstweilen bis Ende 2027 befristet werden. Ab 2028 soll Swissmedic bei den Wirtschaftakteuren eine Aufsichtsabgabe erheben können.

1.2.3 Notwendigkeit der Revision anderer Gesetze

Humanforschungsgesetz (HFG):

Die MDR regelt nicht nur das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, den Umgang mit ihnen sowie die Marktüberwachung, sondern enthält auch Vorschriften zu deren Entwicklung und namentlich zur Durchführung von klinischen Versuchen. Damit ist auch das Humanforschungsrecht der Schweiz betroffen. Auch in diesem Bereich ist die Gleichwertigkeit der materiellen und prozeduralen Anforderungen an die Bewilligung und Durchführung von Forschungsprojekten mit Medizinprodukten sicherzustellen. Bezüglich der materiellen Anforderungen, d.h. namentlich der Bestimmungen zum Schutz der betroffenen Personen, sind die europäischen Regelungen und die schweizerische Gesetzgebung identisch (z.B. die Vorgabe der aufgeklärten Einwilligung) oder aber als gleichwertig zu bewerten (z.B. der Schutz einwilligungsunfähiger Personen). Ein Anpassungsbedarf ergibt sich jedoch insbesondere bezüglich der Überprüfungs- respektive Bewilligungsverfahren durch die kantonalen Ethikkommissionen und Swissmedic (HFG und HMG), bezüglich der verwendeten Terminologie (z.B. der Begriff der «klinischen Prüfung» gemäss MDR im Vergleich zur Definition der klinischen Versuche gemäss HFG) wie auch bezüglich der Kategorisierung der einzelnen Forschungsprojekte. Einen weiteren wesentlichen Aspekt bilden die anspruchsvolleren Transparenzanforderungen der MDR, insbesondere auch hinsichtlich der Bewilligungsverfahren bei den zuständigen Behörden. Darüber hinaus bedarf der Datenaustausch zwischen der EU und der Schweiz über entsprechende elektronische Datenbanksysteme einer rechtlichen Grundlage. Ferner ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die europäische und die schweizerische Gesetzgebung nicht nach demselben Muster aufgebaut sind. Die EU-Regulierung legt in erster Linie fest, wann ein Forschungsprojekt mit Medizinprodukten durchgeführt werden muss, damit diese in Verkehr gebracht werden können. Die schweizerische Gesetzgebung hingegen bezweckt zuallererst den Schutz der teilnehmenden Personen und regelt dazu die Voraussetzungen für die Durchführung eines Forschungsprojekts. Obwohl die beiden