Rapport explicatif

miques (fabricants, importateurs ou autres grossistes) qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché ne sont pas soumis au régime de l’autorisation. Il est donc actuellement impossible de connaître leur nombre, ni de savoir qui ils sont.

C’est pourquoi le Conseil fédéral est d’avis que, s’agissant du financement des activités de surveillance du marché des dispositifs médicaux, seules les contributions fédérales devraient entrer en ligne de compte à moyen terme. Cependant, une base de données européenne centralisée (EUDAMED) sera créée au cours des prochaines années. Les fabricants de dispositifs médicaux seront tenus de s’y enregistrer. On ne sait pas encore clairement si EUDAMED contiendra à l’avenir suffisamment de données qui permettraient de financer les activités de surveillance dans le domaine des dispositifs médicaux au moyen d’une taxe, par analogie avec la pratique en vigueur dans le domaine des médicaments. Il conviendra de clarifier la question après la mise en service d’EUDAMED. Le Conseil fédéral estime qu'un financement durable des coûts de la surveillance du marché via une augmentation de la contribution fédérale n'est pas opportun et la proposition de l'introduction d'une taxe de surveillance devrait être maintenue ouverte à l'avenir. C’est pourquoi la Confédération ne financera, dans un premier temps, les tâches de surveillance que jusqu’à la fin de l’année 2027. À partir de 2028, Swissmedic pourra prélever une taxe de surveillance auprès des opérateurs économiques.

1.2.3 Nécessité de réviser d’autres lois

Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)

Le RDM réglemente certes la mise sur le marché de dispositifs médicaux, l’utilisation de ceux-ci et la surveillance du marché, mais il contient également des prescriptions relatives à leur développement et, notamment, à la réalisation d’essais cliniques. Par conséquent, celles-ci concernent aussi le droit suisse relatif à la recherche sur l’être humain. Il convient de garantir dans ce domaine également l’équivalence des exigences matérielles et procédurales posées à l’autorisation et à la réalisation de projets de recherche portant sur les dispositifs médicaux. En ce qui concerne les exigences matérielles, c’est-à-dire entre autres les dispositions visant à protéger les personnes concernées, les règlements européens et la législation suisse sont similaires (p. ex., prescription relative au consentement éclairé) ou doivent être considérées comme équivalentes (p. ex., protection des personnes incapables de discernement). Toutefois, il est nécessaire d’adapter les procédures de contrôle et d’autorisation effectuées par les commissions cantonales d’éthique et par Swissmedic (LRH et LPTh), la terminologie utilisée (p. ex., la définition du terme « essai clinique » dans le RDM comparée à celle figurant dans la LRH) et la catégorisation de chaque projet de recherche. Les exigences plus élevées en matière de transparence visées dans le RDM, notamment eu égard à la procédure d’autorisation auprès des autorités compétentes, constituent un autre aspect essentiel. De plus, l’échange de données entre l’UE et la Suisse via des systèmes de banques de données électroniques requiert une base légale. Il est également important de tenir compte du fait que la législation européenne n'est pas construite sur le même modèle que la législation suisse. Le règlement européen a en effet comme objectif principal d’indiquer quand un projet de recherche avec des dispositifs médicaux doit être entrepris pour pouvoir mettre ce type de produits sur le marché. La législation suisse opte pour une autre voie, celle de la protection du participant, en réglant les conditions à remplir pour pouvoir effectuer un projet de recherche. Si les