Erläuternder Bericht

Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 38 Seiten

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Gesetzgebungen nicht dieselben Hauptzielsetzungen verfolgen, finden sich auch im EU-Recht Bestimmungen, die einen im Vergleich zur Schweiz gleichwertigen Schutz der teilnehmenden Personen gewährleisten.

Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG):

Das Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse (THG)13 bezweckt, technische Handelshemmnisse zu vermeiden, abzubauen oder zu beseitigen. Es enthält materielle Vorschriften, die für alle Produktsektoren gültig sind und schreibt unter anderem den Grundsatz fest, dass die technischen Vorschriften der Schweiz mit denjenigen ihrer wichtigsten Handelspartner vereinbar sein müssen.

In seinem dritten Kapitel (Kompetenzen und Aufgaben des Bundesrates) erteilt das THG dem Bundesrat etliche sektorielle Kompetenzen. Es erteilt ihm namentlich die Kompetenz, auf dem Verordnungsweg sektorielle Bestimmungen zu den Konformitätsbewertungsverfahren (Verfahren, denen die Produkte unterliegen, damit überprüft werden kann, ob sie die technischen Vorschriften erfüllen), zu den Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen und zu den Konformitätszeichen zu erlassen. Damit kann einerseits die Kohärenz zwischen den technischen Vorschriften in den verschiedenen Sektoren industrieller Produkte wie Maschinen, elektrische Geräte, Telekommunikationsgeräte, Bauprodukte, Aufzüge oder Seilbahnen gewährleistet und andererseits deren internationale Anerkennung begünstigt werden.

Damit der Bundesrat rasch und effizient auf neue Entwicklungen im besonders technischen Bereich der Handelshemmnisse reagieren kann, enthält das THG zudem Bestimmungen, welche die internationale Zusammenarbeit erleichtern sollen, denn diese spielt eine wichtige Rolle beim Abbau von technischen Handelshemmnissen (Art. 14).

Schliesslich erteilt das THG den aufgrund der jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen für die Marktüberwachung zuständigen Organen die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Kompetenzen (Art. 19) und ermächtigt die Vollzugsorgane, Personendaten zu bearbeiten, einschliesslich Daten über administrative und strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen, die als besonders schützenswerte Datenkategorie gemäss Artikel 3 Buchstabe c des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG)14 gelten (Art. 20b).

Die Entwicklung der technischen Rechtsvorschriften in der Schweiz und der EU macht die Anpassung bestimmter Elemente des THG notwendig. Dabei sollen einige der vorgeschlagenen Änderungen des HMG als generalisierte Regelungen für die andern Produktbereiche des MRA gelten, weil in allen Produktbereichen dieselben Umsetzungsschwierigkeiten auftreten können. Die vorgeschlagenen Änderungen betreffen vier Elemente:

– Einführung einer horizontalen Rechtsgrundlage, die dem Bundesrat die Kompetenz erteilt, technische und verfahrensrechtliche Ausführungsvorschriften zu erlassen, welche die technischen Vorschriften präzisieren: Damit die Schaffung von technischen Handelshemmnissen verhindert wird, erhält der Bundesrat die Kompetenz, die administrativen und verfahrensrechtlichen Bestimmungen zu erlassen, welche die technischen Vorschriften präzisieren. Dabei muss er die entsprechenden internationalen Bestimmungen berücksichtigen. Er kann diese Kompetenz auf die in der Sache zuständigen Verwaltungseinheiten des Bundes übertragen.

13 SR 946.51

14 SR 235.1