Rapport explicatif

Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 37 pages

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deux objectifs principaux ne sont pas les mêmes, la législation européenne contient toutefois également des dispositions protégeant le participant et offre ainsi une protection similaire à celle du droit suisse.

Loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC)

La loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)13 a pour but d’éviter, de réduire ou d’éliminer les entraves techniques au commerce. Elle contient des prescriptions matérielles applicables à tous les secteurs de produits, posant entre autre le principe de l’exigence de la compatibilité des prescriptions techniques suisses avec celles de nos principaux partenaires commerciaux.

Dans son chapitre trois (compétences et tâches du Conseil fédéral), la LETC confère au Conseil fédéral un certain nombre de compétences sectorielles. Elle lui octroie notamment la compétence d’arrêter par voie d’ordonnance des dispositions sectorielles sur les procédures d’évaluation de la conformité (procédures auxquelles sont soumis les produits pour vérifier s’ils satisfont aux prescriptions techniques), sur les exigences relatives aux organismes qui procèdent à ces évaluations et sur les signes de conformité. Ceci permet d’une part d’assurer la cohérence entre les dispositions édictées dans les différents secteurs de produits industriels tels que les machines, les appareils électriques, les appareils de télécommunication, les produits de construction, les ascenseurs ou les téléphériques, et d’autre part d’en favoriser la reconnaissance internationale.

Par ailleurs, pour permettre au Conseil fédéral de réagir de manière rapide et efficace aux nouveaux développements dans le domaine particulièrement technique des entraves au commerce, la LETC contient des dispositions visant à faciliter la coopération internationale, celle-ci jouant un rôle important dans le démantèlement des entraves techniques au commerce (art. 14).

Enfin, la LETC confère aux organes chargés par le droit sectoriel de la surveillance du marché les compétences nécessaires pour accomplir leurs tâches (art. 19) et habilite les organes d’exécution à traiter des données personnelles, y compris des informations concernant des poursuites et sanctions administratives et pénales, qui sont considérées comme une catégorie de données sensibles au sens de l’art. 3 let. c de la loi fédérale sur la protection des données (LPD)14 (art. 20b).

L’évolution de la législation technique en Suisse et dans l’UE rend nécessaire l’adaptation de certains éléments de la LETC. Dans cette optique, certaines modifications proposées touchant des dispostions de la LPTh devraient s’appliquer de manière généralisée à tous les autres secteurs de produits de l’ARM car les mêmes difficultés de mise en œuvre peuvent survenir là aussi. Les changements proposés concernent quatre éléments :

– Introduction d’une base légale horizontale octroyant au Conseil fédéral la compétence d’édicter des prescriptions d’exécution techniques et procédurales précisant les prescriptions techniques : Dans le but de prévenir la création d’entraves techniques au commerce, le Conseil fédéral se voit octroyer la compétence d’édicter les dispositions administratives et procédurales qui précisent les prescriptions techniques. Ce faisant, il doit tenir compte des dispositions internationales correspondantes. Il peut en déléguer la compétence aux entités responsables de la Confédération.

13 RS 946.51

14 RS 235.1