Erläuternder Bericht

1.3 Verhältnis zum europäischen Recht

Mit der vorliegenden Gesetzesrevision wird die Grundlage für eine möglichst weitgehende Angleichung der schweizerischen Regelungen an diejenigen der EU gelegt. Ziel ist es, eine im Vergleich zur EU gleichwertige Regulierung zu erarbeiten. Detailliertere Ausführungen zum Verhältnis zu den Regelungen der EU sind bei den Erläuterungen in den jeweiligen Bestimmungen unter Ziffer 2 zu finden.

1.4 Umsetzung

Die Ausführungsbestimmungen zu den Medizinprodukten sind heute in der MepV bzw. betreffend klinische Versuche in der KlinV enthalten. Die Angleichung an die neuen Bestimmungen der EU bedingt eine Totalrevision der MepV. Dabei ist vorgesehen, gleich wie in der EU, die Ausführungsbestimmungen zu den In-vitro-Diagnostika in einer eigenständigen Verordnung zu regeln. Die klinische Versuche betreffenden Regelungen werden in die KlinV aufgenommen.

Beim Erlass des Ausführungsrechts wird besonderes auf die Flexibilität der Regulierung geachtet werden müssen. Rasche Anpassungen an die sich verändernden technischen Rahmenbedingungen müssen möglich sein. Namentlich den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung wird der Bundesrat gestützt auf Artikel 82 Absatz 2 HMG an Swissmedic übertragen.

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

2.1 Heilmittelgesetz (HMG)

Art. 2 Abs. 1 Bst. a, 3 und 4

Abs. 1 Bst. a: Die exemplarische Aufzählung zur Konkretisierung des «Umgangs» mit Heilmitteln (Herstellung und Inverkehrbringen) soll gestrichen werden, da sie nicht alle wesentlichen Elemente enthält. Der im Bereich der Medizinprodukte sehr wichtige Aspekt der Instandhaltung ist etwa nicht enthalten. Mit «Umgang» werden alle für das Gesetz wesentlichen Aspekte erfasst. Eine Aufzählung ist demzufolge nicht notwendig.

Abs. 3: Neu werden in der EU künftig auch bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung den Bestimmungen zu den Medizinprodukten unterstellt (vgl. Art. 1 Abs. 2 i. V. m. Anhang XVI MDR). Erfasst werden Produkte, die eine kosmetische oder eine sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln. Gemäss MDR werden namentlich Kontaktlinsen ohne Korrektur sowie Geräte zur Reduzierung oder Entfernung von Fettgeweben erfasst.

Der Bundesrat soll deshalb ermächtigt werden, solche Produkte oder Produktgruppen ebenfalls dem Gesetz zu unterstellen. Im Ausführungsrecht soll dies voraussichtlich im Rahmen von Anhängen erfolgen.

Abs. 4: Produkte aus menschlichem Gewebe, die keine lebenden Zellen mehr enthalten, d. h. devitalisiert sind, wurden in der Schweiz bis anhin als Medizinprodukte gemäss Artikel 2 Absatz 1 MepV behandelt (z.B. Herzklappen, Knochen zur Füllung