Rapport explicatif

1.4 Mise en œuvre

Les dispositions d’exécution relatives aux dispositifs médicaux sont contenues dans l’ODim ainsi que dans l’OClin en ce qui concerne les essais cliniques. L’harmonisation avec les nouvelles dispositions européennes requiert une révision totale de l’ODim. Ce faisant, il est prévu, comme au sein de l’UE, de réglementer les dispositions d’exécution relatives aux diagnostics in vitro dans une ordonnance indépendante. Les dispositions concernant les essais cliniques seront intégrées dans l’OClin.

Lorsque le droit d’exécution sera édicté, il conviendra de veiller en particulier à la flexibilité de la réglementation. En effet, il doit être possible de procéder rapidement à des adaptations en cas de modification des conditions-cadre techniques. Le Conseil fédéral confiera à Swissmedic la compétence d'édicter notamment des prescriptions de nature technique et d'importance mineure, aux termes de l’art. 82, al. 2, LPTh.

2 Commentaire article par article

2.1 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

Art. 2, al. 1, let. a, al. 3 et 4

Al. 1, let. a : L’énumération indicative en vue de concrétiser les « opérations » en rapport avec les produits thérapeutiques (fabrication et mise sur le marché) doit être biffée étant donné qu’elle ne contient pas tous les éléments fondamentaux, comme l’entretien, un aspect extrêmement important dans le domaine des dispositifs médicaux. Le terme « opérations » englobe tous les aspects essentiels pour la loi. Une énumération n’est donc pas nécessaire.

Al. 3 : Au sein de l’UE, certains produits n'ayant pas de destination médicale seront à l’avenir également soumis aux dispositions relatives aux dispositifs médicaux (cf. art. 1, par. 2 en corrélation avec l’annexe XVI du RDM). Elles englobent les produits qui n’ont qu’une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque. Conformément au RDM, il s’agit notamment des lentilles de contact sans correction et les équipements destinés à être utilisés pour réduire ou détruire des tissus adipeux.

Aussi le Conseil fédéral doit-il être habilité à soumettre également à la loi des produits ou des groupes de produits de cette nature. Il est prévu, à cet effet, d’intégrer des annexes dans le droit d’exécution.

Al. 4 : Les produits issus de tissus humains ne contenant plus aucune cellule vivante, c’est-à-dire dévitalisés, étaient jusqu’à présent traités comme des dispositifs médicaux en Suisse, conformément à l’art. 2, al. 1, ODim (p. ex., valves cardiaques, os pour comblement de défauts osseux après l’ablation d’une tumeur ou tendons pour une plastie du ligament croisé). Les dispositions suivantes de l’ODim s’appliquent aux dispositifs médicaux classiques et aux dispositifs médicaux implantables actifs obtenus à partir de tissus humains dévitalisés ou contenant de tels tissus : l’art. 6, al. 3, qui concerne la déclaration des produits à Swissmedic ; les art. 26 et 27 qui traitent de la surveillance du marché ; et la section 5 qui aborde l’observation des produits. L’UE ne considérait pas les produits issus de tissus humains dévitalisés comme des dispositifs médicaux.