Rapport explicatif

Dans le cadre du RDM, l’UE inclut désormais certains produits issus de tissus humains dévitalisés dans la notion de « dispositifs médicaux ». Ce terme n’englobe cependant que les produits combinés et les produits qui sont fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables (art. 1, par. 6, point g, 2^ephrase et par. 10, RDM). Ces termes doivent également être utilisés en droit suisse. Cependant, il en résulte une lacune dans le droit suisse au niveau des « autres dispositifs médicaux » fabriqués à l’aide de tissus humains dévitalisés, c’està-dire les produits qui n’entrent pas dans les catégories « dérivés » ou « produits combinés » aux termes de l’art. 1, par. 6, point g, 2^ephrase et par. 10, RDM. D’une part, ces « autres produits » ne sont pas des dispositifs médicaux (art. 4, al. 1, let. b, LPTh, art. 1 ODim). D’autre part, ils ne peuvent pas être qualifiés de médicaments dans la mesure où leur action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques (art. 4, al. 1, let. a, LPTh, art. 1, al. 1, let. b, ODim).

Les « autres produits » fabriqués à l’aide de tissus humains dévitalisés sont largement utilisés en médecine, notamment en orthopédie (comblement osseux après un accident ou en cas d’opérations de la colonne vertébrale, des bras ou des jambes), en implantologie dentaire, en chirurgie cardiaque (remplacement de valves cardiaques défectueuses), en médecine du sport (remplacement de ligaments défectueux, p. ex., ligaments croisés) ou en neurochirurgie (p. ex., plastie de la dure-mère, reconstruction du plancher de l’orbite). Pour des raisons inhérentes à la protection de la santé, ils devraient être soumis à une loi. Compte tenu du fait que, s’agissant des domaines dans lesquels ils ont utilisés, ces dispositifs ont une fonction de produits thérapeutiques et que, eu égard à leur utilisation, ils sont comparables à des transplants standardisés (cf. art. 2, al. 1, de la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules¹⁶), ils doivent, par analogie, être soumis aux dispositions pertinentes de la loi sur les produits thérapeutiques et à celles de la loi sur la transplantation. L’al. 4 correspond à l’art. 49 de la loi sur la transplantation.

Les principaux changements pour les responsables de la mise sur le marché de produits issus de tissus humains dévitalisés proviennent du fait que ceux-ci devront dorénavant être autorisés par Swissmedic et non plus simplement annoncés. En outre, l’art. 10 LPTh s’applique ; quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou d'un procédé doit désormais apporter la preuve que le médicament ou le procédé est de qualité, sûr et efficace (art. 10, al. 1, let. a, LPTh), être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente (art. 10, al. 1, let. b, LPTh) et avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale (art. 10, al. 1, let. c, LPTh).

Art. 4, al. 1, let. b et al. 3

Al. 1, let. b : La définition du terme « dispositifs médicaux » est complétée en se fondant sur la définition en vigueur au sein de l’UE. La liste indicative a été étendue aux équipements, aux implants, aux réactifs et aux matériaux. Le droit d’exécution explicitera plus précisément le terme « dispositifs médicaux ».

Al. 3 : Certains termes définis dans le RDM ou le RDIV divergent plus ou moins fortement des définitions contenues dans le droit suisse des produits thérapeutiques. Une divergence essentielle concerne la définition de la notion de « mise sur le marché ». La définition de la « mise sur le marché » figurant dans la LPTh correspond à peu près