Erläuternder Bericht

von Knochendefekten nach einer Tumorentnahme oder Sehnen für eine Kreuzbandplastik). Danach sind für klassische und aktive implantierbare Medizinprodukte, für deren Gewinnung devitalisiertes menschliches Gewebe verwendet wurde oder die solches Gewebe enthalten, folgende Bestimmungen der geltenden MepV anwendbar: Artikel 6 Absatz 3, der die Anmeldung der Produkte bei Swissmedic betrifft; Artikel 26 und 27 hinsichtlich der Marktüberwachung; sowie der 5. Abschnitt über die Produktebeobachtung. In der EU galten diese Produkte aus devitalisiertem menschlichem Gewebe nicht als Medizinprodukte.

Mit der MDR schliesst die EU neu einige Produkte aus devitalisiertem menschlichem Gewebe in den Medizinproduktebegriff ein. Es werden jedoch nur diejenigen Produkte dem Medizinproduktebegriff unterstellt, die aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden sowie gewisse Kombinationsprodukte (Art. 1 Abs. 6 Bst. g zweiter Satz und Abs. 10 MDR). Dieselben Begriffe sollen künftig auch im Schweizer Recht verwendet werden. Dadurch entsteht jedoch im Schweizerischen Recht eine Regelungslücke bei den «übrigen Produkten» aus devitalisiertem menschlichem Gewebe, also bei denjenigen Produkten, die nicht den Derivaten oder Kombinationsprodukten nach Art. 1 Abs. 6 Bst. g zweiter Satz und Abs. 10 MDR zuzuordnen sind. Diese «übrigen Produkte» stellen einerseits keine Medizinprodukte dar (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG, Art. 1 MepV); soweit ihnen eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung fehlt, können sie aber andererseits auch nicht als Arzneimittel qualifiziert werden (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG, Art. 1 Abs. 1 Bst. b MepV).

Die «übrigen Produkte» aus devitalisiertem menschlichem Gewebe finden in der Medizin breite Anwendung, zum Beispiel in der Orthopädie (Auffüllen von Knochen nach Unfällen oder bei Operationen an Wirbelsäule, Armen oder Beinen), der dentalen Implantologie, der Herzchirurgie (Ersatz von defekten Herzklappen), der Sportmedizin (Ersatz von Banddefekten, z.B. Kreuzband) oder in der Neurochirurgie (z.B. Duraplastik, Orbitaboden-Rekonstruktion). Sie sollten aus Gründen des Gesundheitsschutzes einer gesetzlichen Regelung unterstehen. Da diese Produkte von ihrem Einsatzgebiet her eine Funktion als Heilmittel aufweisen und hinsichtlich ihrer Anwendung zugleich mit Transplantatprodukten vergleichbar sind (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004¹⁶ über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen), sollen auf sie die einschlägigen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes und des Transplantationsgesetzes sinngemäss zur Anwendung kommen. Absatz 4 ist dem geltenden Artikel 49 des Transplantationsgesetzes nachgebildet.

Die grössten Änderungen für Inverkehrbringer von Produkten aus devitalisiertem menschlichem Gewebe ergeben sich daraus, dass die Produkte neu durch Swissmedic zugelassen werden und nicht mehr lediglich gemeldet werden müssen. Zudem ist Artikel 10 HMG anwendbar; neu muss ein Beleg erbracht werden, dass das Produkt qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG), eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde muss vorliegen (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. b HMG) und der Zulassungssteller muss Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. c HMG).