Rapport explicatif

à la définition de « mise à disposition sur le marché » inscrite dans le RDM/RDIV. En revanche, la « mise sur le marché » au sens des deux règlements de l’UE signifie la « première mise à disposition sur le marché ».

La définition de « mise sur le marché » figurant dans la LPTh s’applique tant aux médicaments qu’aux dispositifs médicaux. C’est pourquoi les termes spécifiques aux dispositifs médicaux figurant dans le RDM et le RDIV doivent être repris au niveau des ordonnances du Conseil fédéral (seulement). Pour ce faire, la compétence de prévoir des définitions divergentes dans le domaine des dispositifs médicaux est conférée au Conseil fédéral, pour autant que cette mesure serve à l’harmonisation à l’échelon international et, par là même, à une meilleure compréhension de la part des fabricants suisses de dispositifs médicaux actifs à l’étranger.

Art. 9, al. 2, let. a

La modification proposée comble une lacune au niveau de la réglementation des médicaments qui ne sont pas soumis au régime de l’autorisation. En règle générale, les produits radiopharmaceutiques – y c. les médicaments à formule non soumis au régime de l’autorisation – sont fabriqués dans le service de radiopharmacie d'un hôpital (cf. art. 14, al. 1, let. d, LPTh). Eu égard à sa forme d’organisation, ce service n’est souvent pas considéré comme une pharmacie d’hôpital au sens de la nouvelle définition légale (art. 4, al. 1, let. j, de la LPTh révisée¹⁷). Le législateur aurait donc involontairement exclu la fabrication de radiopharmaceutiques selon une formule (art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh). La modification proposée garantit que le service de radiopharmacie d’un hôpital peut également fabriquer des médicaments à formule.

Art. 45, al. 1, 2^ephrase, al. 3, let. a et d ainsi que les al. 4, 6 et 7

Al. 1 : Les modifications rédactionnelles apportées à l’al. 1 ne contiennent aucune nouveauté quant au fond par rapport au droit en vigueur. Cependant, la notion de « performances » d’un dispositif médical doit désormais devenir le terme générique pour tous les effets liés à un produit de cette nature, c’est-à-dire l’efficacité thérapeutique au sens strict du terme (telle que cette notion est utilisée en lien avec les médicaments dans le cadre de la présente loi), ainsi que les données techniques relatives aux performances et à la sécurité. Le droit suisse se rapprochera ainsi des notions figurant dans le droit européen, selon lequel le terme « performances » désigne la capacité d'un dispositif à atteindre la destination indiquée par le fabricant.

Al. 3 : Les exigences posées aux dispositifs englobent notamment celles concernant la sécurité et les performances. Dorénavant, la liste non exhaustive contiendra également l’étiquetage des produits étant donné que les prescriptions en la matière revêtent un caractère important et que le Conseil fédéral a déjà réglementé cet aspect dans l’ODim.

Al. 4 : Les modifications apportées à cet alinéa sont principalement d’ordre rédactionnel et ont pour but de clarifier le texte. Actuellement, l’institut définit, après entente avec le Secrétariat d’État à l’économie, tant les normes techniques que les spécifications (techniques) communes. La réglementation détaillée à ce sujet figure à l’art. 4, al. 2 et 3, de l’ODim en vigueur.