Erläuternder Bericht

Art. 4 Abs. 1 Bst. b und 3

Abs. 1 Bst. b: Die Begriffsdefinition «Medizinprodukte» wurde in Anlehnung an die Definition in der EU ergänzt. Die beispielhafte Aufzählung der Produkte wurde mit Geräten, Implantaten, Reagenzien und Materialien erweitert. Im Ausführungsrecht wird der Begriff «Medizinprodukte» wie bisher näher ausgeführt.

Abs. 3: Einige in der MDR beziehungsweise der IVDR definierten Begriffe weichen mehr oder weniger stark von den Begriffsdefinitionen des schweizerischen Heilmittelrechts ab. Eine wesentliche Abweichung besteht im Bereich der Definition des «Inverkehrbringens». Die Definition des «Inverkehrbringens» im HMG entspricht in etwa der Definition «Bereitstellen auf dem Markt» der MDR/IVDR. Demgegenüber gilt als «Inverkehrbringen» im Sinne der beiden EU-Verordnungen das «erstmalige Bereitstellen auf dem Markt».

Die Definition des Inverkehrbringens des HMG gilt sowohl für Arzneimittel wie auch für Medizinprodukte. Die medizinproduktespezifischen Begriffe der MDR und der IVDR sollen demzufolge (erst) auf Stufe Bundesratsverordnung übernommen werden. Um dies zu ermöglichen, wird dem Bundesrat die Kompetenz erteilt, im Bereich der Medizinprodukte vom HMG abweichende Definitionen vorzusehen, soweit dies der internationalen Harmonisierung und damit auch dem besseren Verständnis der international tätigen Schweizer Hersteller von Medizinprodukten dient.

Art. 9 Abs. 2 Bst. a

Mit der hier vorgeschlagenen Änderung wird eine Lücke im Bereich der Regelung der nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel geschlossen. Die Herstellung von Radiopharmazeutika – einschliesslich der nicht zulassungspflichtigen Formula-Arzneimittel – erfolgt in der Regel in spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieben (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG). Angesichts ihrer Organisationsform lassen sich diese oft nicht ohne weiteres unter die neue Legaldefinition der Spitalapotheke (Art. 4 Abs. 1 Bst. j revHMG¹⁷) subsumieren. Damit hätte der Gesetzgeber wohl unbeabsichtigt eine Formula-Herstellung von Radiopharmazeutika grundsätzlich ausgeschlossen (Art. 9 Abs. 2 Bst. a-c^bisHMG). Mit der hier vorgeschlagenen Ergänzung wird sichergestellt, dass auch in spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieben die Herstellung von Formula-Arzneimitteln möglich ist.

Art. 45 Abs. 1 zweiter Satz, 3 Bst. a und d sowie 4, 6 und 7

Abs. 1: Die redaktionellen Änderungen in Absatz 1 beinhalten keine materielle Neuerung gegenüber dem geltenden Recht. Die «Leistung» eines Medizinproduktes soll aber künftig als Oberbegriff für alle mit einem solchen Produkt verknüpften Wirkungen verwendet werden, d. h. die therapeutische Wirksamkeit im engeren Sinn (wie sie im Rahmen dieses Gesetzes im Zusammenhang mit Arzneimitteln verwendet wird), wie auch technische Leistungs- und Sicherheitsdaten. Das Schweizer Recht wird dadurch auch hier an die Begriffe im EU-Recht herangeführt, wonach Leistung die Fähigkeiten eines Produkts umfassen, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen.