Rapport explicatif

Al. 6 : La délégation de cette compétence au Conseil fédéral garantit que le droit suisse des dispositifs médicaux permet également d’accorder des facilitations aux hôpitaux et aux cliniques. Le RDM définit les « établissements de santé » comme étant des entités ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique. Concrètement, le Conseil fédéral s’inspirera très largement des règlements européens qui prévoient, à certaines conditions, des exceptions pour les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé (cf. art. 5, par. 5, RDM).

Al. 7 : Il est en principe interdit de remettre à neuf les dispositifs à usage unique. C’est pourquoi toute personne qui remet à neuf un dispositif à usage unique pour le rendre apte à être réutilisé est réputée être le fabricant du dispositif retraité. Elle en assume donc la responsabilité, ce qui implique notamment que le nouveau produit soit soumis à une évaluation de la conformité. Le Conseil fédéral se voit conférer la compétence d’autoriser expressément les établissements de santé à remettre à neuf et à réutiliser des dispositifs à usage unique et, en outre, de leur octroyer, à certaines conditions, des facilitations en ce qui concerne leurs obligations en tant que fabricants.

Art. 46, al. 3

Al. 3 : L’ancienne let. a a été biffée, car l’art. 45, al. 6 et 7 réglemente désormais explicitement les dispositifs médicaux fabriqués ou remis à neuf dans l'établissement même où ils seront utilisés.

Let. a : Modification d’ordre rédactionnel.

Let. b : Cette disposition permet de prévoir des exceptions pour des dispositifs médicaux ou des groupes de dispositifs médicaux spécifiques. Le fait de prévoir au cas par cas pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux des exceptions à l’évaluation de la conformité figure déjà dans l’ODim (art. 9, al. 4). Cette prescription est nécessaire afin de garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux dans des situations particulières. Le droit européen contient également une réglementation de cette nature (cf. art. 59 RDM).

Art. 47 Enregistrement et identification des dispositifs médicaux

Al. 1 : L’obligation d’enregistrer les dispositifs médicaux représente une nouvelle disposition fondamentale permettant, dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne, d’améliorer la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux. Dans ce contexte, le fabricant est tenu tant d’enregistrer ses produits que de les identifier et de veiller à attribuer une identification unique à chacun d’entre eux. La LPTh définit certes la notion de « fabrication » (art. 4, al. 1, let. c), mais pas celle de « fabricant ». Le RDM et le RDIV placent le « fabricant » au centre en ce qui concerne la responsabilité des produits, alors que le droit suisse des dispositifs médicaux vise d’abord la personne qui met un produit sur le marché pour la première fois (« responsable de la première mise sur le marché »). Dans le cadre de la nouvelle conception de la réglementation des dispositifs médicaux au sein de l’UE et de l’harmonisation correspondante du droit suisse aux exigences élevées en matière de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux, il est prévu de donner une position centrale à la notion de fabricant dans le droit suisse d’exécution également. Doit être considérée comme fabricant toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif