Erläuternder Bericht

Abs. 3: Die Anforderungen an Medizinprodukte umfassen insbesondere die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. In die nicht abschliessende Aufzählung wird neu auch die Kennzeichnung der Produkte aufgenommen, da die Kennzeichnungsvorschriften eine hohe Bedeutung haben und bereits heute durch den Bundesrat in der MepV geregelt werden.

Abs. 4: Die in diesem Absatz vorgenommenen Änderungen sind vorwiegend redaktioneller, klärender Art. Bereits heute werden sowohl technische Normen als auch gemeinsame (technische) Spezifikationen durch das Institut im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft bestimmt. Die Detailregelung dazu findet sich in Artikel 4 Absatz 2 und 3 der geltenden MepV.

Abs. 6: Mit dieser Kompetenzdelegation an den Bundesrat wird sichergestellt, dass auch im Schweizer Medizinprodukterecht die Möglichkeit besteht, für Spitäler und Kliniken Erleichterungen zu gewähren. In der MDR wird «Gesundheitseinrichtung» als Organisation definiert, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. Konkret wird sich der Bundesrat eng an die entsprechenden Regelungen in der EU anlehnen, welche für Medizinprodukte die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden unter bestimmten Bedingungen Ausnahmen von den Anforderungen vorsehen (vgl. Art. 5 Ziff. 5 MDR).

Abs. 7: Grundsätzlich ist die Aufbereitung von Einmalprodukten untersagt. Daher gilt derjenige, der ein Einmalprodukt zur weiteren Verwendung aufbereitet, als Hersteller eines neuen Produkts und übernimmt die Verantwortung dafür, was namentlich auch eine Konformitätsbewertung des betreffenden Produkts bedingt. Der Bundesrat erhält die Kompetenz, für Gesundheitseinrichtungen die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten ausdrücklich zu gestatten und unter bestimmten Voraussetzungen zudem Erleichterungen hinsichtlich der Verpflichtungen als Hersteller zu gewähren.

Art. 46 Abs. 3

Abs. 3: Der bisherige Buchstabe a wurde gestrichen, da die betriebsintern hergestellten oder wieder aufbereiteten Medizinprodukte neu in Artikel 45 Absatz 6 und 7 explizit geregelt werden.

Bst. a: Redaktionelle Änderung.

Bst. b: Mit dieser Bestimmung wird eine explizite gesetzliche Grundlage für die Möglichkeit von Ausnahmeregelungen für bestimmte spezifische Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen vorgesehen. Eine solche einzelfallweise Ermächtigung, für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorzusehen, findet sich bereits in der geltenden MepV (Art. 9 Abs. 4). Diese ist notwendig, um in besonderen Situationen die Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen zu können. Eine entsprechende Regelung ist auch im EU-Recht enthalten (vgl. Art. 59 MDR).

Art. 47 Registrierung und Produktidentifikation

Abs. 1: Mit der Registrierungspflicht für Medizinprodukte wird eine wesentliche neue Vorschrift statuiert, die im Rahmen der europäischen Neuregulierung der Medizinprodukte zur Verbesserung der Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten zum Tragen kommt. Der Hersteller wird dabei verpflichtet, seine Produkte sowohl zu