Rapport explicatif

sous son nom ou sous sa marque (cf. art. 2, par. 30, RDM). Le terme « fabricant » sera défini par voie d’ordonnance dans le cadre des compétences de délégation au sens de l’art. 4, al. 2 et 3.

Al. 2 : Cette délégation des compétences permet au Conseil fédéral d’édicter des dispositions détaillées et des dérogations relatives à l’enregistrement et à l’identification des produits dans le cadre du droit d’exécution. Le Conseil fédéral fixe ces dérogations conformément au RDM et au RDIV (p. ex., pour les dispositifs sur mesure qui, selon le RDM, sont exclus de l’enregistrement).

Al. 3 : En ce qui concerne l’enregistrement et l’identification des dispositifs médicaux, l’UE a fixé plusieurs obligations nouvelles aux opérateurs économiques et aux établissements de santé pour améliorer la sécurité et la traçabilité des produits. Ces obligations doivent également être définies dans le droit suisse afin de garantir un niveau de sécurité équivalent. L’al. 3 permet au Conseil fédéral d’intégrer les directives correspondantes par voie d’ordonnance.

Al. 4 : La nouvelle réglementation des dispositifs médicaux destinée à améliorer la sécurité et la qualité met l’accent sur les obligations des opérateurs économiques concernés. La notion d’« opérateur économique » repose sur celle figurant dans le droit européen. Sont considérés comme des opérateurs économiques au sens du RDM et du RDIV les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs (cf. art. 2, par. 35, RDM et art. 2, par. 29, RDIV). Le RDM englobe également les personnes physiques ou morales qui associent des dispositifs portant un marquage CE ou non avec d’autres dispositifs, d'une manière qui soit compatible avec la destination des dispositifs et dans les limites d'utilisation, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire (art. 22, par. 1, RDM). Il inclut également les personnes physiques ou morales qui stérilisent des systèmes ou des nécessaires en vue de les mettre sur le marché (art. 22, par. 3, RDM). Cette notion va plus loin que celle de « responsable de la première mise sur le marché » ou de « responsable de la mise sur le marché » conformément au droit suisse en vigueur. Ce terme sera délimité ou défini par voie d’ordonnance dans le cadre des compétences de délégation au sens de l’art. 4, al. 2.

Art. 47a Obligation de documentation

Al. 1 et 2 : Les fabricants de dispositifs médicaux sont dûment tenus d’établir une documentation technique. Celle-ci doit permettre de prouver en tout temps la conformité du dispositif médical avec les exigences légales. De plus, elle doit contenir des informations sur la surveillance après la mise sur le marché. La documentation technique contient donc, d’une part, des éléments permettant d’évaluer la conformité d’un produit (cf. annexe II RDM et RDIV) et, d’autre part, des points concernant la surveillance après la mise sur le marché (cf. annexe III RDM et RDIV).

Al. 3 : La documentation technique doit être mise à jour.

Al. 4 : Le Conseil fédéral édicte des dispositions d’exécution pour la réglementation détaillée du contenu et de l’étendue des données devant figurer dans la documentation technique.

Art. 47b Gestion de la qualité

Tous les fabricants sont dûment tenus d’établir et d’entretenir un système de gestion de la qualité. Jusqu’ici, cette mesure ne s’appliquait pas impérativement à toutes les