Erläuternder Bericht

registrieren als auch dafür besorgt zu sein, dass jedem Produkt eine eindeutige Produktidentifikation zugewiesen wird. Das HMG definiert den Begriff «Herstellen» (Art. 4 Abs. 1 Bst. c), nicht jedoch den Begriff «Hersteller». Im Rahmen der MDR/IVDR wird der Begriff «Hersteller» ins Zentrum der Produkteverantwortung gerückt, während das Schweizer Medizinprodukterecht bisher vorab die Person, die ein Produkt erstmals in Verkehr bringt («Erstinverkehrbringer») ins Recht fasste. Mit der Neukonzeption der Medizinprodukteregulierung in der EU und der entsprechenden Anlehnung des Schweizer Rechts an die erhöhten Anforderungen an die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte ist geplant, auch im Schweizer Ausführungsrecht zentral auf den Herstellerbegriff abzustellen. Als Hersteller soll dabei jede natürliche oder juristische Person gelten, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet (vgl. Art. 2 Ziff. 30 MDR). Die Definition des Begriffes «Hersteller» soll auf Verordnungsstufe im Rahmen der Delegationskompetenz gemäss Artikel 4 Absatz 2 und 3 erfolgen.

Abs. 2: Diese Kompetenzdelegation ermöglicht es dem Bundesrat, die Detailbestimmungen wie auch Ausnahmen zur Produkteregistrierung und –identifikation im Rahmen des Verordnungsrechts zu erlassen. Der Bundesrat wird diese Ausnahmen im Einklang mit der MDR und der IVDR festlegen (z. B. für Sonderanfertigungen, welche gemäss Art. 29 MDR von der Produkteregistrierung ausgenommen sind).

Abs. 3: Im Rahmen der Verbesserung der Produktesicherheit und Rückverfolgbarkeit hat die EU verschiedene neue Pflichten der beteiligten Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und Produktidentifikation statuiert. Um ein gleichwertiges Sicherheitsniveau zu garantieren sind diese Pflichten auch im Schweizer Recht festzulegen. Absatz 3 ermöglicht es dem Bundesrat, auf Verordnungsstufe entsprechende Vorgaben aufzunehmen.

Abs. 4: Die Neuregulierung der Medizinprodukte zur Verbesserung von Sicherheit und Qualität rückt die Pflichten der beteiligten Wirtschaftsakteure ins Zentrum. Der Begriff «Wirtschaftsakteur» ist an den entsprechenden Begriff im EU Recht angelehnt. Als Wirtschaftsakteure gelten gemäss MDR und IVDR die Hersteller, die bevollmächtigten Vertreter, die Importeure und die Händler. Ebenfalls erfasst werden in der MDR die natürlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte mit und ohne CE-Kennzeichnung unter Einhaltung der vorgesehenen Zweckbestimmungen und Anwendungsbeschränkungen kombinieren um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen sowie die natürlichen und juristischen Personen, die diese Produkte im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren (vgl. Art. 2 Ziffer 35 MDR und Art. 2 Ziffer 28 IVDR). Der Begriff ist weiter gefasst als der «Erstinverkehrbringer» bzw. «Inverkehrbringer» gemäss bisherigem Schweizer Recht. Die Abgrenzung bzw. Präzisierung des Begriffes soll auf Verordnungsstufe im Rahmen der Delegationskompetenz gemäss Artikel 4 Absatz 2 erfolgen.

Art. 47a Dokumentationspflicht

Abs. 1 und 2: Für die Hersteller von Medizinprodukten wird in grundsätzlicher Weise eine Pflicht zur Erstellung eines technischen Dossiers festgelegt. Auf Grund dieser Dokumentation muss jederzeit die Konformität des Medizinproduktes mit den gesetzlichen Anforderungen belegbar sein. Zusätzlich muss sie bestimmte Informationen über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beinhalten. Die technische Dokumentation enthält somit einerseits Elemente zur Bewertung der Konformität eines