Rapport explicatif

Table des matières

1 Grandes lignes du projet3

1.1 Contexte3

1.1.1 Réglementation des dispositifs médicaux en Suisse3

1.1.2 Développements au sein de l’UE et conséquences pour la Suisse5

1.2 Adaptation du droit suisse à la nouvelle réglementation de l’UE relative aux dispositifs médicaux6

1.2.1 Adaptation par étapes6

1.2.2 Nouvelle réglementation proposée7

1.2.3 Nécessité de réviser d’autres lois10

1.2.4 Accords internationaux (Accords de reconnaissance mutuelle - ARM)13

1.3 Liens avec le droit européen13

1.4 Mise en œuvre14

2 Commentaire article par article14

2.1 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)14

2.2 Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)27

2.3 Loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC)30

3 Conséquences33

3.1 Conséquences pour la Confédération33

3.2 Conséquences pour les cantons34

3.3 Conséquences économiques35

3.3.1 Fabricants de dispositifs médicaux35

3.3.2 Organes d’évaluation de la conformité35

3.3.3 Utilisateurs (professionnels)35

3.3.4 Patients et consommateurs35

3.3.5 Conséquences macro-économiques36

3.4 Aspects pratiques de l’exécution36

4 Aspects juridiques36

4.1 Constitutionnalité36

4.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse37

4.3 Forme de l’acte à adopter37

4.4 Délégation de compétences législatives37