Erläuternder Bericht

Inhaltsverzeichnis

1 Grundzüge der Vorlage3

1.1 Ausgangslage3

1.1.1 Medizinprodukteregulierung in der Schweiz3

1.1.2 Entwicklungen in der EU und Konsequenzen für die Schweiz5

1.2 Anpassung des Schweizer Rechts an die neue Medizinprodukteregulierung der EU6

1.2.1 Stufenweise Anpassung6

1.2.2 Beantragte Neuregelung7

1.2.3 Notwendigkeit der Revision anderer Gesetze10

1.2.4 Staatsvertragliche Vereinbarungen (Mutual Recognition Agreements - MRA)13

1.3 Verhältnis zum europäischen Recht14

1.4 Umsetzung14

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln14

2.1 Heilmittelgesetz (HMG)14

2.2 Humanforschungsgesetz (HFG)28

2.3 Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG)31

3 Auswirkungen34

3.1 Auswirkungen auf den Bund34

3.2 Auswirkungen auf die Kantone35

3.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft35

3.3.1 Medizinproduktehersteller36

3.3.2 Konformitätsbewertungsstellen36

3.3.3 (Berufsmässige) Anwenderinnen und Anwender36

3.3.4 Patientinnen und Patienten sowie Konsumentinnen und Konsumenten36

3.3.5 Gesamtwirtschaftliche Auswirkungen37

3.4 Zweckmässigkeit im Vollzug37

4 Rechtliche Aspekte37

4.1 Verfassungsmässigkeit37

4.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz38

4.3 Erlassform38

4.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen38