Erläuternder Bericht

für viele Vollzugsaufgaben aller beteiligten Behörden. Zudem bildet sie die Grundlage, damit Produkte überhaupt in Verkehr gebracht werden können. Im grenzüberschreitenden Warenfluss ist es entscheidend, dass auch Schweizer Wirtschaftsakteure und Konformitätsbewertungsstellen diese Datenbank benutzen, damit einerseits die nötigen Informationen sofort verfügbar sind und erforderlichenfalls die behördlichen Massnahmen koordiniert mit den europäischen Partnerbehörden angegangen werden können. Andererseits bildet sie die Voraussetzung, dass Schweizer Wirtschaftsakteure und Konformitätsbewertungsstellen überhaupt im europäischen Raum tätig sein können. Deshalb wird dem Bundesrat die Kompetenz erteilt, eine grundsätzliche Verpflichtung zur Benutzung entsprechender Datenbanken sowohl für die Wirtschaftakteure als auch für die Konformitätsbewertungsstellen vorzuschreiben.

Abs. 2 Bst. a: Die verschärften Bestimmungen in der EU beinhalten weitere Pflichten der Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten bei implantierten Produkten. Um ein gleichwertiges Sicherheitsniveau zu erhalten, sind diese Vorschriften auch im Schweizer Recht zu etablieren. Der Bundesrat wird ermächtigt, in diesem Bereich Konkretisierungen vorzunehmen.

Abs. 2 Bst. b: Neu sollen Hersteller und Bevollmächtigte eine verantwortliche Person bezeichnen (vergleichbar mit der fachtechnisch verantwortlichen Person, wie sie im Arzneimittelrecht etabliert ist). Diese Person nimmt eine zentrale Rolle bei der Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten sowie ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein. Der Bundesrat wird ermächtigt, die Anforderungen an diese Person und deren Pflichten zu regeln.

Art. 50 Abs. 2

Swissmedic stellt Personen mit Sitz in der Schweiz (gegen Beibringung entsprechender Nachweise) Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für die Ausfuhr von Medizinprodukten in Drittstaaten aus. Ausfuhrzertifikate bestätigen die formale Konformität der jeweiligen Medizinprodukte mit den gesetzlichen Anforderungen in der Schweiz und damit ihre grundsätzliche Verkehrsfähigkeit zum Zeitpunkt des Ausstellens. Bestätigungen informieren ausländische Behörden über einen spezifischen Sachverhalt im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Gemäss Artikel 60 MDR und Artikel 55 IVDR werden Ausfuhrzertifikate nur für Hersteller und Bevollmächtigte ausgestellt. Das geltende HMG hingegen spricht von «ausführenden Personen». Ein Ausfuhrzertifikat oder eine Bestätigung anfordern darf somit gemäss geltendem Recht jede Person mit Sitz in der Schweiz wenn sie ausführende Person ist und die Produkte aus der Schweiz ausgeführt werden. Dabei ist es nicht relevant welche Rolle der Besteller in der Wertschöpfungs- und Logistikkette eines Medizinproduktes einnimmt. Swissmedic ist dadurch oftmals mit fachlich unkundigen Personen konfrontiert (z.B. reine Handelsgesellschaften). Zudem ist es dem Institut nicht möglich nachzuprüfen, ob ein Besteller tatsächlich nur Ausfuhrzertifikate für Produkte bestellt, welche auch physisch aus der Schweiz ausgeführt werden. In der Praxis wurde oftmals beobachtet, dass reine Briefkastenfirmen Ausfuhrzertifikate beantragen, die betroffenen Produkte jedoch nie in der Schweiz waren und somit gar nicht ausgeführt werden konnten. Dasselbe kann aber auch auf weltweit agierende, multinationale Unternehmen mit Sitz in der Schweiz zutreffen. Um diese nicht dem Sinn und Zweck der Ausfuhrzertifikate entsprechende Verwendung zu verhindern,