Rapport explicatif

Al. 2, let. a : Les dispositions renforcées au sein de l’UE contiennent d’autres obligations pour les opérateurs économiques et les établissements de santé, comme les obligations d’enregistrement des fabricants et d’information en présence de dispositifs médicaux implantables. Il convient d’intégrer ces prescriptions dans le droit suisse également afin d’obtenir un niveau de sécurité équivalent. Le Conseil fédéral est habilité à concrétiser des mesures dans ce domaine.

Al. 2, let. b : Les fabricants et les mandataires doivent désormais désigner un responsable (comparable au responsable technique conformément au droit des médicaments). Celui-ci joue un rôle fondamental lors de la surveillance et du contrôle de la fabrication des produits ainsi que lors de leur surveillance après leur mise sur le marché. Le Conseil fédéral est habilité à définir les exigences posées à ces personnes et leurs obligations.

Art. 50, al. 2

Swissmedic délivre aux personnes ayant leur siège en Suisse (sur présentation des preuves correspondantes) des certificats d’exportation et des attestations pour l’exportation de dispositifs médicaux dans des États tiers. Ces certificats attestent de la conformité formelle des dispositifs médicaux concernés avec les exigences légales suisses et, donc, de leur capacité fondamentale à être mis sur le marché au moment de la délivrance de ces pièces. Les attestations informent les autorités étrangères sur un fait spécifique en lien avec des dispositifs médicaux.

Aux termes des art. 60 RDM et 55 RDIV, les certificats d’exportation ne sont délivrés qu’aux fabricants et aux mandataires. La LPTh en vigueur parle, en revanche, d’« exportateurs ». Par conséquent, toute personne ayant son siège en Suisse est autorisée, conformément au droit en vigueur, à demander un certificat d’exportation ou une attestation lorsqu’elle est l’exportatrice et que les produits sont exportés depuis la Suisse. Dans ce contexte, le rôle que l’acheteur joue dans la chaîne logistique et de valeur d’un dispositif médical importe peu. Swissmedic est donc fréquemment confronté à des personnes qui n’ont pas de connaissances techniques (p. ex., sociétés purement commerciales). En outre, l’institut ne peut pas vérifier si un acheteur ne commande effectivement que des certificats d’exportation pour des produits qui seront également exportés physiquement depuis la Suisse. Il a souvent été constaté dans la pratique que des sociétés écran demandaient des certificats d’exportation, mais que les produits concernés ne se trouvaient pas en Suisse et qu’ils ne pouvaient donc pas être exportés. Ce constat peut également s’appliquer à des entreprises multinationales avec siège en Suisse. Afin d’éviter un usage contraire au sens et au but desdits certificats, il importe de limiter les demandes de certificats d’exportation et d’attestation aux fabricants et aux mandataires, par analogie avec le droit européen.

Art. 54, al. 2, al. 3, let. c, et 4 à 8

Le nouveau règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux prévoit une obligation d'autorisation également pour les essais cliniques avec la marque de conformité CE ; le système de catégorisation des essais cliniques diffère de celui de la Suisse. Il s'ensuit que l'exception de l'al. 2, let. b doit être supprimée ; en effet, ce point réglant la question de la catégorisation et des exceptions doit être traité au niveau de l'ordonnance au même titre que dans le droit européen.