Rapport explicatif

La deuxième phrase de l'al. 6 actuel est déplacée à l’al. 3, let. c, pour une meilleure compréhension de ce que le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation, dans le cadre d'un essai clinique.

L'al. 4, let. b prévoit actuellement que Swissmedic doit vérifier, dans le cadre de la procédure d'autorisation, que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences visées à l'art. 45, à savoir notamment que leurs performances peuvent être prouvées. L'art. 45 a toutefois été modifié et requiert dorénavant que les performances soient prouvées. Or pour ce faire, il est nécessaire de procéder à un essai clinique. Comme il n’est pas possible de disposer de ces preuves avant la réalisation de celui-ci, l'al. 4, let. b précise désormais que les exigences de l’article 45 ne sont remplies que si elles ne font pas elles-mêmes l'objet de l'essai clinique.

L'al. 5 du droit en vigueur relatif à l'inspection pouvant être effectuée par Swissmedic est déplacé, pour des raisons systématiques, dans le nouvel art. 54b sur la surveillance. Le nouvel al. 5 porte désormais sur la répartition des tâches entre l'autorité des produits thérapeutiques et la commission d'éthique compétente. En droit européen des dispositifs médicaux, cette répartition des tâches s'écarte sur certains points de celle de la LPTh et de la LRH, notamment en ce qui concerne les domaines de vérification. Afin de pouvoir aligner les domaines de vérification selon le RDM sur la législation suisse, le nouvel al. 5 permettra au Conseil fédéral de délimiter plus précisément les domaines de vérification visés à l'al. 4 par rapport à ceux de la commission d'éthique compétente selon l'art. 45, al. 2, LRH. En outre, le Conseil fédéral pourra déléguer à Swissmedic d'autres domaines de vérification concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain. L'institut pourrait ainsi se voir attribuer des domaines de vérification supplémentaires, notamment ceux qui incombent actuellement aux commissions d'éthique.

En plus de la délégation de la compétence du Conseil fédéral d’édicter des règles de procédure, l'al. 6 prévoit désormais la possibilité pour le Conseil fédéral de prévoir que les demandes, la correspondance ainsi que le prononcé des décisions se fassent par voie électronique, grâce au système prévu à l'art. 62c LPTh.

Pour des raisons de clarté, l'al. 7 actuel est déplacé à l'al. 2 du nouvel art. 54b LPTh portant sur la surveillance ; aucune modification n’a été apportée quant au fond.

La mise à jour de l'al. 8 concerne uniquement les références aux nouvelles dispositions de délégation.

Art. 54b Surveillance

Cette nouvelle disposition, introduite pour des raisons systématiques, résume, sans modification matérielle, les règles de surveillance figurant actuellement à l'art. 54 :

L'al. 1 reprend l'al. 5 de l'art. 54 relatif à l'inspection par Swissmedic.

L'al. 2 est l'ancien al. 7 de l'art. 54. Il confère au Conseil fédéral la compétence de régler les obligations de déclaration et d'information concernant la réalisation des essais.

L'al. 3 précise, comme l'al. 6 de l'article précédent, qu’il est possible de prévoir que les demandes, la correspondance ainsi que le prononcé des décisions se fassent par voie électronique.