Erläuternder Bericht

soll die Möglichkeit, Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen zu beantragen, analog dem EU-Recht auf Hersteller und Bevollmächtigte eingeschränkt werden.

Art. 54 Abs. 2, 3 Bst. c und 4-8

Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte sieht auch für klinische Prüfungen (im schweizerischen Recht spricht man von klinischen Versuchen) mit Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung eine Genehmigungspflicht vor; das System zur Kategorisierung der klinischen Versuche ist in der EU und in der Schweiz unterschiedlich ausgestaltet. Folglich muss die Ausnahme in Absatz 2 Buchstabe b gestrichen werden. Dieser Punkt, der die Frage der Kategorisierung und der Ausnahmen regelt, muss wie im europäischen Recht auf Verordnungsstufe behandelt werden.

Der zweite Satz des bisherigen Absatzes 6 wird in Absatz 3 Buchstabe c verschoben. Damit wird besser verständlich, was der Bundesrat im Rahmen eines klinischen Versuchs der Bewilligungspflicht unterstellen kann.

Der bisherige Absatz 4 Buchstabe b verlangt, dass Swissmedic im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft, ob die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, d. h. insbesondere, ob ihre Leistungen nachweisbar sind. Artikel 45 wurde aber geändert und fordert neu, dass die vorgesehene Leistung nachgewiesen sein muss. Um die Leistungen eines Medizinprodukts nachzuweisen, muss ein klinischer Versuch durchgeführt werden, der diese Leistungen belegt. Da dieser Nachweis nicht vor dem klinischen Versuch mit dem Medizinprodukt vorliegen kann, wird in Absatz 4 Buchstabe b neu präzisiert, dass die Anforderungen nach Artikel 45 nur erfüllt werden müssen, soweit sie nicht selbst Gegenstand des klinischen Versuchs sind.

Der bisherige Absatz 5 betreffend die Inspektion, die Swissmedic durchführen kann, wird aus systematischen Gründen in den neuen Artikel 54b (Aufsicht) verschoben. Der neue Absatz 5 betrifft die Aufgabenteilung zwischen der Heilmittelbehörde und der zuständigen Ethikkommission; in der Medizinprodukte-Regulierung der EU weicht diese Aufgabenteilung in bestimmten Punkten, insbesondere in Bezug auf die Prüfbereiche, von derjenigen des HMG und des HFG ab. Damit eine Angleichung der schweizerischen Gesetzgebung an die Prüfbereiche nach MDR möglich ist, erlaubt der neue Absatz 5 dem Bundesrat, die Prüfbereiche nach Absatz 4 gegenüber denjenigen der zuständigen Ethikkommission nach Artikel 45 Absatz 2 HFG näher abzugrenzen. Im Übrigen kann der Bundesrat Swissmedic weitere Prüfbereiche betreffend das Humanforschungsgesetz übertragen. So werden Swissmedic unter Umständen zusätzliche Prüfbereiche zugewiesen, insbesondere auch diejenigen, die gegenwärtig in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen.

Gemäss Absatz 6 kann der Bundesrat Vorschriften zum Verfahren erlassen und neu vorsehen, dass die Gesuchseingabe, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden dank dem in Artikel 62c HMG vorgesehenen System auf elektronischem Weg erfolgen.

Der Klarheit halber wird der bisherige Absatz 7 in den neuen Artikel 54b Absatz 2 HMG (Aufsicht) verschoben; inhaltlich ändert sich nichts.

Absatz 8 wurde lediglich hinsichtlich der Verweise auf die neuen Delegationsbestimmungen angepasst.