Rapport explicatif

Art. 58, al. 1, 2^ephrase

L’art. 58 régit la surveillance officielle du marché. L’al. 1, 2^ephrase mentionne des « inspections périodiques » comme étant un moyen de vérifier que les conditions auxquelles sont liées les autorisations sont remplies. Cette formulation est trop restrictive et ne va pas assez loin, car elle met essentiellement l’accent sur des autorisations de fabrication ou autres autorisations d’exploitation dans le domaine des médicaments. Ce type d’autorisations n’existe pas pour les dispositifs médicaux.

La nouvelle formulation précise désormais que les autorités compétentes peuvent réaliser des inspections annoncées ou inopinées afin de contrôler que la fabrication, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. Ces inspections peuvent être menées tout au long de la chaîne de production. Pour les dispositifs médicaux, elles peuvent également avoir lieu lors de la livraison des composants.

Art. 62a, al. 1, phrase introductive et let. a, ch. 1 et 4

Dans le cadre de l’art. 62a de la LPTh révisée, le Parlement a créé la base permettant aux organes d’exécution compétents de traiter les données sensibles. Elle doit être modifiée comme suit en vue de garantir l’efficacité de la surveillance du marché :

Al. 1, let. a, ch. 1 : Les données sur la santé doivent être traitées non seulement dans le cadre de la surveillance officielle du marché du sang et des produits sanguins, mais aussi de façon générale. Les produits thérapeutiques concernés par la surveillance du marché sont conçus, conformément à leur définition, à des fins thérapeutiques. Aussi faut-il, dans le cadre des activités liées à la surveillance du marché, tenir également compte, de par leur nature, des données sur la santé des patients traités avec ces produits. Il importe de les prendre en considération lorsque d’éventuelles mesures doivent être décidées.

Al. 1, let. a, ch. 4 : Des données sur la santé sont traitées en plus dans le cadre de demandes d’autorisations à durée limitée au sens de l’art. 9b, al. 1, de la LPTh révisée ainsi que pour les demandes de dérogation pour les dispositifs médicaux visés à l’art. 46, al 3, let. b. Le ch. 4 précise donc ce point en conséquence.

Art. 62c Système d’information sur les dispositifs médicaux

Une exécution moderne requiert un système d’information électronique qui soutient les services concernés dans l’accomplissement de leurs tâches. L’art. 62c crée la base légale nécessaire à l’exploitation de ce système, qui sera géré par Swissmedic.

En outre, il est indispensable de mettre en place un système de cette nature pour que la Suisse puisse assumer ses obligations internationales actuelles et futures. Le fonctionnement des systèmes européens (EUDAMED) requiert que les États participants mettent à disposition les données correspondantes. En d’autres termes, le système exploité par Swissmedic servira également à échanger des données avec EUDAMED.

Compte tenu du fait que les systèmes de l’UE sont en construction, l’on ne sait pas encore précisément quelle sera la structure des systèmes des États membres ni quelles seront les prescriptions de l’UE s’agissant de la synchronisation avec EUDAMED.

L’al. 1 régit tant les compétences pour le système informatique que les buts que celuici poursuit. Le système sert à garantir la sécurité, la vigilance et la surveillance des