Erläuternder Bericht

Art. 54b Aufsicht

Diese neue Bestimmung wurde aus systematischen Gründen eingeführt. Sie fasst die bisher in Artikel 54 enthaltenen Aufsichtsregeln zusammen. Materiell ändert sich nichts:

Absatz 1 übernimmt Artikel 54 Absatz 5 betreffend die Inspektion durch Swissmedic.

Absatz 2 entspricht dem bisherigen Artikel 54 Absatz 7 und enthält die Kompetenzen des Bundesrates zur Regelung der Melde- und Informationspflichten für die Durchführung von Versuchen.

Nach Absatz 3 kann der Bundesrat analog zu Absatz 6 des vorangehenden Artikels vorsehen, dass die Gesuchseingabe, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen.

Art. 58 Abs. 1 zweiter Satz

Artikel 58 regelt die behördliche Marktüberwachung. Im zweiten Satz von Absatz 1 werden periodische Inspektionen als Mittel zur Überprüfung von Bewilligungsvoraussetzungen erwähnt. Diese Formulierung ist zu eng und greift zu kurz, denn sie fokussiert vornehmlich auf Herstellungs- oder andere Betriebsbewilligungen im Bereich der Arzneimittel. Solche Bewilligungen existieren im Bereich der Medizinprodukte nicht.

Mit der neuen Formulierung wird nun präzisiert, dass die zuständigen Behörden zum Zweck der Überwachung der Rechtmässigkeit von Herstellung, Vertrieb, Abgabe und Anpreisung von Heilmitteln angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen können. Solche Inspektionen können im Verlauf der ganzen Produktionskette erfolgen, im Bereich der Medizinprodukte namentlich auch bei Zulieferern von Komponenten.

Art. 62a Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a Ziff. 1 und 4

Das Parlament hat mit Artikel 62a revHMG die Grundlage für die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten durch die zuständigen Vollzugsorgane geschaffen. Um eine effiziente Marktaufsicht sicherzustellen muss diese Grundlage wie folgt angepasst werden:

Abs. 1 Bst. a Ziff. 1: Daten über die Gesundheit müssen im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung nicht nur in Zusammenhang mit Blut und Blutprodukten, sondern generell bearbeitet werden können. Die von der Marktüberwachung betroffenen Heilmittel sind definitionsgemäss für den therapeutischen Einsatz gedacht, weshalb bei Marktüberwachungsaktivitäten naturgemäss auch Daten über die Gesundheit von mit diesen Produkten behandelten Patientinnen und Patienten anfallen, die für den Entscheid über allenfalls zu treffende Massnahmen einbezogen werden müssen.

Abs. 1 Bst. a Ziff. 4: Daten über die Gesundheit werden ebenfalls zusätzlich im Rahmen von Gesuchen für befristete Bewilligungen nach Artikel 9b Absatz 1 revHMG sowie für Ausnahmebewilligungen für Medizinprodukte nach Artikel 46 Absatz 3 Buchstabe b bearbeitet. In Ziffer 4 wird dieser Aspekt deshalb entsprechend präzisiert.