Rapport explicatif

dispositifs médicaux. L’aspect de la sécurité inclut également les systèmes d’autorisation lors d’essais cliniques conformément à la LRH.

Al. 2 : La majeure partie des données contenues dans le système d’information ne sont pas des données. Plusieurs données ne concernent que des aspects spécifiques au produit (enregistrement, étiquetage, etc.) ou des informations sur les entreprises. Toutefois, certaines données personnelles sensibles devront être enregistrées dans le système (cf. art. 62a, al. 1, de la LPTh révisée), notamment en cas de déclarations concernant des incidents (« effets indésirables »), de déclarations ou d’informations dans le cadre d’essais cliniques ou en présence de données relatives à des demandes de dérogation.

Al. 3 : Les données conformément à l’al. 2 peuvent être synchronisées systématiquement et automatiquement avec des systèmes d’information étrangers et être rendues accessibles au public dans ces systèmes à condition qu’un traité international le prévoie. Le raccordement du système à EUDAMED a lieu dans le cadre de l’ARM. Il n’est pas prévu que les autorités européennes aient un accès direct au présent système d’information. Il s’agit d’une synchronisation du système suisse avec EUDAMED. Certaines données ne seront enregistrées que dans EUDAMED et devront donc être transférées dans le système suisse. Il convient de souligner que l’al. 3 régit l’information « active » des autorités et non pas l’information « passive » au sens de la loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l’administration¹⁸.

L’al. 4 charge le Conseil fédéral de régler, par voie d’ordonnance, les détails concernant l’exploitation du système d’information par Swissmedic.

Art. 64 Communication de données et d’informations à l’étranger

L’art. 64 régit la communication de données personnelles et d’informations à des autorités étrangères. La disposition a été entièrement reformulée étant donné que le droit en vigueur combine la communication de données à l’étranger et l’assistance administrative internationale. Ces deux aspects sont désormais réglementés séparément. L’art. 82a LPTh (Collaboration internationale) réglementera dorénavant l’assistance administrative internationale.

Au sens de l’al. 1, la communication de données personnelles n’est autorisée que si l’État concerné ou l’organisation internationale garantit que ces données bénéficieront d’une protection adéquate. L’art. 64 est conforme à la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)¹⁹. L’art. 6 LPD souligne que des données personnelles peuvent être communiquées à l’étranger si la législation de l’État concerné ou l’organisation internationale ou supranationale assure un niveau de protection adéquat.

L’al. 2 précise quelles catégories de données peuvent être communiquées : résultats de la surveillance du marché, rapports d’inspection, données relatives à des essais cliniques, à des autorisations et aux organes d’évaluation de la conformité ainsi qu’informations concernant la vigilance.

L’al. 3 prévoit une série de dérogations au cas où un États tiers n’assure pas un niveau de protection adéquat. Les conditions dont il faut tenir compte lors de la transmission de données sont énumérées de manière exhaustive. Il s’agit de conditions alternatives.