Erläuternder Bericht

Art. 62c Informationssystem Medizinprodukte

Für einen zeitgemässen Vollzug bedarf es eines elektronischen Informationssystems, das die Wahrnehmung der Vollzugsaufgaben unterstützt. Artikel 62c soll die gesetzliche Grundlage für den Betrieb eines Informationssystems schaffen. Das Informationssystem wird von Swissmedic betrieben.

Ein solches System ist auch nötig, damit die Schweiz ihren gegenwärtigen und künftigen internationalen Verpflichtungen nachkommen kann. Namentlich das Funktionieren der Systeme der EU (EUDAMED) setzt voraus, dass die beteiligten Staaten die jeweiligen Daten verfügbar machen können, d. h. das durch Swissmedic betriebene System dient auch dem künftigen Datenaustausch mit EUDAMED.

Aufgrund der sich im Aufbau befindlichen EU-Systeme ist heute noch nicht vollständig absehbar, wie die einzelnen Systeme der Mitgliedstaaten ausgestaltet sein werden und welche Vorgaben seitens der EU für den Abgleich mit EUDAMED zu erwarten sind.

Absatz 1 regelt neben der Zuständigkeit für das Informationssystem die Zwecke, denen dieses System dienen soll. Das System dient der Gewährleistung der Sicherheit, Vigilanz und Überwachung von Medizinprodukten. Mit dem Aspekt Sicherheit werden auch die Bewilligungssysteme bei klinischen Versuchen nach dem HFG erfasst.

Absatz 2: Der grösste Teil der Daten, die im Informationssystem enthalten sind, sind keine Personendaten. Verschiedene Daten betreffen nur produktespezifische Aspekte (Registrierung von Produkten, Kennzeichnung usw.) oder Informationen zu Unternehmen. Es wird jedoch nötig sein, bestimmte besonders schützenswerte Personendaten ins System aufzunehmen (vgl. Art. 62a Abs. 1 revHMG). Dies ist insbesondere bei Meldungen über Vorkommnisse (sog. unerwünschte Wirkungen), Daten zu Gesuchen für Ausnahmebewilligungen oder Meldungen und Informationen im Rahmen von klinischen Versuchen der Fall.

Absatz 3: Unter der Voraussetzung, dass ein völkerrechtlicher Vertrag dies vorsieht, können die Daten nach Absatz 2 automatisch und systematisch mit ausländischen Informationssystemen abgeglichen und im ausländischen Informationssystem öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Anbindung des Systems an EUDAMED erfolgt im Rahmen des MRA. Es ist kein direkter Zugriff auf das vorliegende Informationssystem durch EU-Behörden vorgesehen, jedoch eine Synchronisation des Schweizerischen Systems mit EUDAMED. Gewisse Daten werden nur in der EUDAMED eingetragen und diese müssen dann ihrerseits in das schweizerische System übertragen werden. Anzumerken ist, dass Absatz 3 die «aktive» Information der Behörden regelt und nicht die «passive» Information nach dem Öffentlichkeitsgesetz vom 17. Dezember 2004¹⁸.

Absatz 4 beauftragt den Bundesrat, die im Zusammenhang mit dem Betrieb des Informationssystems von Swissmedic stehenden Einzelheiten auf Verordnungsstufe zu regeln.

Art. 64 Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland

Artikel 64 regelt die Bekanntgabe von Personendaten und Informationen an ausländische Behörden. Die Bestimmung wurde vollständig neu formuliert, da im geltenden