Rapport explicatif
Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 37 pages
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Si l’une de ces exceptions s’applique, le détenteur du recueil de données est libéré de l’interdiction de communiquer des données personnelles (y c. sur la santé, sur des poursuites administratives et pénales ou sur des sanctions) à un État tiers n’assurant pas un niveau de protection adéquat. En revanche, il est toujours tenu de respecter les autres principes relevant de la protection des données. Les dérogations se fondent sur l’art. 6, al. 2, LPD et sur l’art. 64, al. 4, de la loi en vigueur.
Al. 4 : Le présent alinéa correspond à l’art. 64, al. 4bis, de la LPTh révisée.
L’al. 5 confère à Swissmedic la compétence d’échanger des données avec les systèmes électroniques de l’UE.
Le droit d’exécution définira les compétences et la procédure relatives à l’échange de données (al. 6).
Art. 64a, al. 3
L’art. 64a est également une nouvelle disposition que le Parlement a adoptée le 18 mars 2016. Elle régit les contrôles à caractère international. Ceux-ci sont fréquents dans le domaine des produits thérapeutiques, qu’ils soient réalisés par des autorités étrangères en Suisse ou par des autorités suisses à l’étranger.
L’al. 3 est complété et précise désormais qu’en accord avec les autorités étrangères compétentes, les autorités suisses peuvent non seulement effectuer des contrôles à l’étranger, mais aussi participer à des contrôles organisés par ces autorités. Tel est notamment le cas lors de la réalisation d’évaluations conjointes dans le cadre de la désignation d’organes d’évaluation de la conformité.
Art. 65, al. 4bis
Dès que les informations nécessaires seront disponibles dans la banque de données EUDAMED (probablement dès 2028), Swissmedic pourra prélever une taxe de surveillance auprès des opérateurs économiques pour couvrir les frais occasionnés dans le domaine des dispositifs médicaux. Le Conseil fédéral fixera les modalités détaillées et le montant de la taxe.
Art. 75b Traitement des données
Lors de l’adaptation du droit d’exécution (4etrain d’ordonnances sur les produits thérapeutiques) qui a fait suite à la modification de la LPTh adoptée par le Parlement le 18 mars 2016, il a été constaté que la base légale relative au traitement par Swissmedic des données personnelles de ses collaborateurs n’était pas suffisamment ancrée dans la loi. Une base légale est créée afin que Swissmedic puisse gérer les données personnelles de ses employés dans son système d’information du personnel. Il convient de tenir compte du fait que l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l'Institut suisse des produits thérapeutiques20 réglemente déjà ce sujet dans le détail. La présente disposition correspond à l’art. 27 de la loi fédérale du 24 mars 2000 sur le personnel de la Confédération21.
Al. 1 : Le traitement de données sensibles par des organes fédéraux requiert une base légale au sens formel. Le présent alinéa habilite Swissmedic à traiter les données de