Erläuternder Bericht

Recht die Bekanntgabe von Daten ins Ausland sowie die internationale Amtshilfe vermischt wurden. Diese beiden Aspekte werden neu getrennt geregelt. Die internationale Amtshilfe wird neu in Artikel 82a HMG (Internationale Zusammenarbeit) geregelt.

Die Bekanntgabe von Personendaten ist nach Absatz 1 nur gestattet, wenn der betreffende Staat oder die internationale Organisation für einen angemessenen Schutz dieser Daten Gewähr bietet. Artikel 64 steht in Übereinstimmung mit dem Bundesgesetz vom 19. Juni 1992¹⁹ über den Datenschutz (DSG). Artikel 6 DSG schreibt vor, dass Personendaten dann ins Ausland bekannt gegeben werden dürfen, wenn die Gesetzgebung des betreffenden Staates oder die supranationale oder internationale Organisation einen angemessenen Datenschutz gewährleistet.

In Absatz 2 wird präzisiert, welche Datenkategorien bekannt gegeben werden dürfen. Dazu gehören Ergebnisse der Marktüberwachung, Inspektionsberichte, Angaben zu klinischen Versuchen, Informationen aus der Vigilance, Angaben zu Bewilligungen sowie Angaben zu Konformitätsbewertungsstellen.

Für Fälle, in denen ein Drittstaat keinen angemessenen Datenschutz gewährleistet, sieht Absatz 3 eine Reihe von Ausnahmen vor. Die Voraussetzungen, die bei der Weitergabe von Daten zu beachten sind, werden abschliessend aufgezählt; es handelt sich um alternative Voraussetzungen. Findet eine dieser Ausnahmen Anwendung, so ist der Inhaber der Datensammlung vom Verbot, Personendaten (einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen) an einen Drittstaat bekannt zu geben, der kein angemessenes Schutzniveau gewährleistet, entbunden. Hingegen ist er weiterhin verpflichtet, die übrigen Grundsätze des Datenschutzes zu beachten. Die Ausnahmen orientieren sich an Artikel 6 Absatz 2 DSG sowie an Artikel 64 Absatz 4 des geltenden Rechts.

Absatz 4: Entspricht Artikel 64 Absatz 4^bisrevHMG.

Absatz 5 gibt Swissmedic die Kompetenz, Daten mit elektronischen Systemen der EU auszutauschen.

Im Ausführungsrecht werden die Zuständigkeit und Verfahren für den Datenaustausch präzisiert (Abs. 6).

Art. 64a Abs. 3

Bei Artikel 64a handelt es sich ebenfalls um eine neue Bestimmung, die das Parlament am 18. März 2016 verabschiedet hat. Diese regelt die im Heilmittelbereich häufig vorkommenden grenzüberschreitenden Kontrollen, sei es durch ausländische Behörden in der Schweiz, sei es von schweizerischen Behörden im Ausland.

Mit der Ergänzung in Absatz 3 wird präzisiert, dass die Schweizer Behörden – nach Rücksprache mit den zuständigen ausländischen Behörden – nicht nur eigene Kontrollen im Ausland durchführen, sondern auch an Kontrollen solcher Behörden teilnehmen können. Dies ist namentlich im Rahmen der Durchführung von «Joint assessments» im Verfahren zur Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen der Fall.