Rapport explicatif
Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 37 pages
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ses collaborateurs à des fins de gestion du personnel et des salaires ainsi que de participation à l’exécution du droit des assurances sociales. Ce traitement peut avoir lieu sous forme papier ou électronique.
Al. 2 : Les données nécessaires à l’accomplissement des tâches mentionnées à l’al. 1 sont réparties dans des catégories. Chacune d’entre elles est définie dans le droit d’exécution.
Al. 3 : Les employeurs prennent les mesures techniques et organisationnelles nécessaires au sens du droit de la protection des données afin de protéger les données de leurs employés.
Al. 4 : La communication de données personnelles requiert une base légale ou le consentement de la personne concernée. L’autorisation de transmettre des données aux assurances sociales découle, par exemple, de la législation sur les assurances sociales.
Des dispositions d’exécution édictées par le conseil de Swissmedic sont nécessaires pour différents aspects. L’al. 5 contient donc une délégation de compétence correspondante. Les services de Swissmedic compétents pour atteindre les objectifs visés à l’al. 1 (gestion du personnel et des salaires ainsi que participation à l’exécution du droit des assurances sociales) ont accès au système d’information du personnel pour autant que l’exécution de leurs tâches l’exige.
Al. 6 : Les employeurs peuvent réglementer la communication de données non sensibles à des tiers. Ce faisant, ils doivent indiquer le but de cette transmission. Contrairement aux données sensibles, les données non sensibles peuvent être communiquées par consultation en ligne. Toutefois, les dispositions d’exécution doivent prévoir explicitement cette possibilité.
Art. 77, al. 2, let. a, al. 2biset 3
Comme mentionné aux ch. 1.2.2 et 3.1, la Confédération continuera d’indemniser entièrement Swissmedic pour ses tâches de surveillance des dispositifs médicaux. Toutefois, elle ne le fera, dans un premier temps, que jusqu’à la fin de l’année 2027 (voir ci-dessus le ch. 1.2.2. et le commentaire de l’art. 95c).
La let. a de l’al. 2 est complétée. La version adoptée par le Parlement le 18 mars 2016 prévoit que la Confédération verse une indemnisation à Swissmedic pour les tâches qu’il doit accomplir dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des émoluments. La présente adaptation indique clairement que les taxes perçues par Swissmedic sont également prises en compte lors de la fixation de l’indemnisation de la Confédération.
Le nouvel al. 2bismentionne explicitement les tâches et les activités de Swissmedic qui sont entièrement financées par des indemnisations de la Confédération. Les contributions fédérales financent intégralement non seulement les activités liées à la surveillance des dispositifs médicaux mais aussi les tâches dans les domaines de la législation et du droit pénal.
Le Conseil fédéral définit l’utilisation des moyens financiers spécifiques aux tâches (indemnisation de la Confédération, émoluments, taxes) après approbation des objectifs stratégiques de Swissmedic. Ce principe doit également s’appliquer à la compensation en cas de financement insuffisant ou excessif des tâches et des activités selon l’al. 2bis. L’al. 3 est adapté en conséquence.