Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 38 Seiten
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Art. 65 Abs. 4bis
Sobald die notwendigen Informationen in EUDAMED vorhanden sind (voraussichtlich ab 2028), soll Swissmedic von den Wirtschaftsakteuren eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten erheben können, die ihm im Bereich der Medizinprodukte entstehen. Der Bundesrat wird die dafür notwendigen Detailregelungen wie namentlich den Abgabesatz festlegen.
Art. 75b Datenbearbeitung
Im Rahmen der Anpassung des Vollzugsrechts (HMV IV) im Nachgang zur am 18. März 2016 vom Parlament verabschiedeten Änderung des HMG wurde festgestellt, dass die gesetzliche Grundlage zur Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten des Personals durch Swissmedic nicht ausreichend gesetzlich verankert ist. Eine gesetzliche Grundlage, damit die Arbeitgeberin Swissmedic die Personendaten ihrer Angestellten in ihrem Personalinformationssystem verwalten darf, wird geschaffen. Zu berücksichtigen ist, dass die Verordnung vom 28. September 200120 über das Personal des Schweizerischen Heilmittelinstituts die fragliche Materie bereits eingehend regelt. Die vorliegende Bestimmung entspricht Artikel 27 des Bundespersonalgesetzes vom 24. März 200021.
Absatz 1: Die Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten durch ein Bundesorgan bedarf einer formell-gesetzlichen Grundlage. Vorliegend wird Swissmedic ermächtigt, Daten des Personals zum Zwecke der Personalführung, der Personal- und Lohnbewirtschaftung und der Mitwirkung beim Vollzug des Sozialversicherungsrechts zu bearbeiten. Die Bearbeitung kann sowohl in «Papierform» als auch «elektronisch» erfolgen.
Absatz 2: Die für die Ausübung der in Absatz 1 aufgeführten Aufgaben benötigten Daten werden in Kategorien gegliedert. Die einzelnen Datenkategorien werden im Ausführungsrecht konkretisiert.
Absatz 3: Die Arbeitgeber treffen die gemäss dem Datenschutzrecht erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen zum Schutz der Daten ihrer Angestellten.
Absatz 4: Die Bekanntgabe von Personendaten bedarf einer rechtlichen Grundlage. Andernfalls bedarf sie der Zustimmung der betroffenen Person. So ergibt sich beispielsweise die Zulässigkeit der Datenbekanntgabe an die Sozialversicherungen aus den Sozialversicherungserlassen.
Zu verschiedenen Aspekten sind Ausführungsbestimmungen des Institutsrats notwendig. Diesbezüglich enthält Absatz 5 eine entsprechende Delegationsbestimmung. Zugriff auf das Personalinformationssystem enthalten bei Swissmedic die für den in Absatz 1 vorgegebenen Einsatzzweck (Personalführung, Personal- und Lohnbewirtschaftung und der Mitwirkung beim Sozialversicherungsrechtsvollzug) zuständigen Stellen, soweit es für die Erfüllung ihrer Aufgaben notwendig ist.
Absatz 6: Die Arbeitgeber haben die Möglichkeit, die Bekanntgabe von nicht besonders schützenswerten Daten an Dritte zu regeln, wobei auch der Zweck der Datenbekanntgabe anzugeben ist. Die Datenbekanntgabe von besonders schützenswerten Daten ist im Abrufverfahren nicht möglich. Ein Abrufverfahren für nicht besonders