Rapport explicatif

Pour des raisons systématiques, l’art. 64, al. 5, de la LPTh en vigueur figurera dorénavant à l’al. 3 et sera adapté aux exigences actuelles. Les nouveaux règlements relatifs au RDM et au RDIV prévoient que la Commission européenne implémente et gère une banque de données concernant les dispositifs médicaux (EUDAMED). La Suisse doit pouvoir participer à cette banque de données, notamment sur le plan finacier.

Disposition transitoire relative à la modification du jj.mm.aaaa

Actuellement, on ne sait pas encore clairement s’il manquera des données à moyen terme également, ce qui empêcherait de prélever efficacement une taxe de surveillance du marché des dispositifs médicaux. Il importera d’évaluer, après la mise en service de la base de données européenne centralisée (EUDAMED) – que l’UE devra mettre en place ces prochaines années –, si EUDAMED contient suffisamment de données pour pouvoir garantir le financement total ou partiel des activités de surveillance du marché des dispositifs médicaux via une taxe, par analogie avec la pratique en vigueur dans le domaine des médicaments. Aussi longtemps que la faisabilité d'une taxe de surveillance est envisageable dans le futur, le Conseil fédéral ne compte pas prévoir de financement durable des coûts de la surveillance du marché via une augmentation de la contribution fédérale. C’est pourquoi la Confédération ne financera, dans un premier temps, les tâches de surveillance que jusqu’à la fin de l’année 2027. Dès 2028, Swissmedic aura la possibilité de prélever une taxe de surveillance auprès des opérateurs économiques.

2.2 Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)

Art. 3, let. l

La définition du terme « essai clinique » est supprimée. Elle se trouve dorénavant au niveau de l'ordonnance. Le fait que les essais cliniques ne sont traités que dans l'OClin, à l'exception de l'enregistrement (art. 56 LRH), légitime cette mesure. De plus, le Conseil fédéral pourra définir spécifiquement dans l'ordonnance les essais cliniques conformes au droit international (p. ex., essais cliniques avec des médicaments ou avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). La définition de notions par voie d’ordonnance permet également de les décrire dans le détail et, si nécessaire, de les adapter rapidement.

Le Conseil fédéral se voit conférer la compétence de définir les essais cliniques. Aussi celui-ci devra-t-il tenir compte de la nécessité de synchroniser la législation suisse avec la législation européenne spécifique, notamment avec le RDM.

Art. 45, al. 2

En principe, la décision d’autoriser un projet de recherche doit, selon le droit en vigueur être prise dans les deux mois qui suivent le dépôt de la demande. Il est toutefois possible de raccourcir ce délai lorsqu’une situation risquée le requiert. Dans son règlement relatif aux dispositifs médicaux, l'UE autorise cependant les États membres concernés à prolonger les délais (art. 70, par. 4 et art. 70, par. 7, point b, RDM). Ils peuvent obtenir des délais de plus de 60 jours. Il est donc nécessaire de permettre au Conseil fédéral non seulement de prolonger les délais mais aussi de les raccourcir, si