Erläuternder Bericht

Die IVDR sieht 6 delegierte Rechtsakte und 33 Durchführungsakte vor. Die delegierten Rechtsakte und die Durchführungsakte der EU betreffen ausschliesslich nicht wesentliche technische oder verfahrensrechtliche Elemente. Je nach ihrer Art bringen sie mehr oder weniger häufige Anpassungen mit sich.

Eine analoge, aber horizontal (für alle MRA-Produkte) wirkende Regelung ist auch im THG vorgesehen (vgl. Art. 15a Abs. 4). Die Präzisierung im HMG dient dem Zweck, die Zuständigkeiten des Bundesrates im Zusammenhang mit dem Erlass von Ausführungsrecht vollständig im HMG selber abzubilden.

Im Rahmen des MRA wird die Schweiz bei den Vorarbeiten zu diesen Rechtsakten als Beobachterin konsultiert.

Art. 82a Internationale Zusammenarbeit

Absatz 1 verpflichtet die Vollzugsbehörden des Bundes, die Zusammenarbeit mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie mit internationalen und zwischenstaatlichen Organisationen zu suchen und zu pflegen. Schon heute arbeiten die Bundesstellen im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte mit Institutionen und verschiedenen internationalen und zwischenstaatlichen Organisationen (so beteiligt sich Swissmedic etwa an der Pharmacovigilance Datenbank der WHO und nimmt im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte Einsitz in technischen Arbeitsgruppen der EU).

Absatz 2 deckt die Inhalte von Artikel 64 Absatz 1-3 und 6 HMG ab, dies durch den Verweis auf Artikel 22 THG. Zur Beantwortung der Frage, unter welchen Voraussetzungen die internationale Amtshilfe gewährt werden darf, ist deshalb Artikel 22 THG massgeblich. Diese Bestimmung soll auch im Heilmittelbereich gelten.

Artikel 64 Absatz 5 HMG des geltenden Rechts wird aus Gründen der Systematik neu in Absatz 3 verankert und den aktuellen Erfordernissen angepasst. Die neuen Verordnungen MDR und IVDR sehen die Implementierung und Betreuung einer Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) durch die Europäische Kommission vor. An dieser Datenbank muss sich die Schweiz beteiligen können, auch über einen finanziellen Beitrag.

Übergangsbestimmung zur Änderung vom dd.mm.jjjj

Im gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht klar, ob auch mittelfristig ausreichende Daten fehlen, die eine effiziente Erhebung einer Aufsichtsabgabe für die Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte verhindern. Nach Inbetriebnahme der in den nächsten Jahren durch die EU aufzubauenden zentralen europäische Datenbank (EUDAMED), wird zu evaluieren sein, ob EUDAMED ausreichend Daten beinhaltet, um die Finanzierung der Marktüberwachungstätigkeit im Bereich der Medizinprodukte – analog zu derjenigen im Arzneimittelbereich – ganz oder teilweise über eine Aufsichtsabgabe sicherstellen zu können. Solange die technische Machbarkeit einer Aufsichtsabgabe in der Zukunft eine Option darstellt, will der Bundesrat keine dauerhafte Finanzierung der Kosten der Marktüberwachung über einen erhöhten Bundesbeitrag vorsehen. Deshalb soll die Finanzierung der Aufsichtstätigkeit durch den Bund einstweilen bis Ende 2027 befristet werden. Die Möglichkeit, eine Aufsichtsabgabe bei den Wirtschaftsakteuren zu erheben, soll der Swissmedic ab 2028 zur Verfügung stehen.