Rapport explicatif

besoin est, afin qu’ils soient similaires à ceux de l'UE et qu’une mise en œuvre concordante des procédures suisse et européenne soit garantie.

Art. 53, al. 1

Le RDM prévoit qu'un profane au moins participe à l'examen éthique nécessaire pour attribuer une autorisation (art. 62, par. 3, RDM). Un profane est, au sens du RDM, « une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale » (art. 2, par. 38, RDM). Le RDM définit ensuite le « comité d'éthique » comme étant « un organisme indépendant (...) habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients » (art. 2, par. 56, RDM).

La conformité avec le droit européen requiert que les commissions d'éthique suisses comptent également au moins un représentant des patients parmi leurs membres. Cette mesure qui était auparavant une possibilité pour les cantons devient désormais une obligation. La présence d'un représentant des patients sera donc requise à chaque fois, quel que soit le projet de recherche conformément à la LRH. Les commissions d'éthique du Nord-Ouest de la Suisse, de Suisse centrale, de Genève ainsi que de Zurich ont déjà des représentants des patients parmi leurs membres. La présence d'un profane représentant des patients au sein de la commission d'éthique permet en outre de garantir en sus le respect des droits des participants.

Art. 56, al. 1 et al. 3, let. b

Actuellement, le Conseil fédéral peut prévoir dans le registre la publication des résultats des projets de recherche enregistrés. Cette délégation de compétence n’offre plus aujourd'hui la flexibilité nécessaire car la publication n'est prévue que dans un seul registre, à savoir celui visé aux al. 1 et 2. Ces dernières années ont vu la création de nombreuses banques de données dans lesquelles il est possible de publier les résultats des projets de recherche. Compte tenu de ce fait, il est souhaitable d'élargir les possibilités en matière de publication. Pour ce faire, le Conseil fédéral doit avoir la compétence d'ordonner la publication d'un rapport sur les résultats des projets de recherche enregistrés sur une plateforme reconnue. Il peut s’agir du registre national, d’EUDAMED (dans le domaine des dispositifs médicaux), du système électronique prévu au nouvel art. 56a LRH ainsi que d'autres plateformes en accès public. Permettre aux chercheurs de publier leurs résultats sur les plateformes utilisées dans le cas d'espèce améliore la pratique de la recherche scientifique.

Art. 56a Système électronique

Depuis janvier 2016, toutes les demandes relatives à des projets de recherche soumis à la LRH faites aux commissions d'éthique se font via BASEC. Il s’agit d’un portail électronique créé par les cantons, plus précisément par swissethics, l'association des commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain. BASEC améliore l'efficacité de la procédure. En effet, il diminue la charge administrative des chercheurs qui peuvent traiter plus facilement les demandes et permet notamment aux commissions d’éthique d’échanger entre elles des informations concernant certains projets. Les utilisateurs le plébiscitent, même s’il peut encore être amélioré.