Erläuternder Bericht

2.2 Humanforschungsgesetz (HFG)

Art. 3 Bst. l

Die Begriffsdefinition «klinischer Versuch» wird aufgehoben; sie befindet sich neu auf Verordnungsstufe. Grund dafür ist, dass die klinischen Versuche mit Ausnahme der Registrierung (Art. 56 HFG) ausschliesslich auf Stufe der KlinV geregelt werden. Der Bundesrat kann ausserdem in der Verordnung dem internationalen Recht entsprechende spezifische Definitionen von klinischen Versuchen festlegen (z. B. klinische Versuche mit Arzneimitteln oder mit Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik). Dank der Möglichkeit, Begriffe auf Verordnungsstufe zu definieren, können diese mit dem notwendigen Detaillierungsgrad beschrieben und bei Bedarf rasch angepasst werden.

Im Rahmen seiner Kompetenz zur Definition des Begriffs «klinischer Versuch» muss der Bundesrat beachten, dass die schweizerische Gesetzgebung mit der spezifischen EU-Gesetzgebung, insbesondere mit der MDR, übereinstimmen muss.

Art. 45 Abs. 2

Der Entscheid über die Bewilligung eines Forschungsprojekts muss nach bisherigem Recht grundsätzlich innert zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorliegen; je nach Risiko kann diese Frist verkürzt werden. In ihrer Verordnung über Medizinprodukte räumt die EU den betroffenen Mitgliedstaaten allerdings die Möglichkeit ein (Art. 70 Abs. 4 und 70 Abs. 7 Bst. b MDR), die Fristen auf über 60 Tage zu verlängern. Der Bundesrat muss deshalb ebenfalls die Möglichkeit haben, die Fristen nicht nur zu verkürzen, sondern bei Bedarf auch zu verlängern, um so mit der EU vergleichbare Fristen zu erhalten. Damit kann eine einheitliche Umsetzung der Verfahren in der Schweiz und in der EU sichergestellt werden.

Art. 53 Abs. 1

Die MDR sieht vor, dass mindestens ein Laie an der ethischen Überprüfung, die für die Erteilung einer Genehmigung durchgeführt wird, mitwirkt (Art. 62 Abs. 3 MDR). Ein Laie im Sinne dieser Verordnung ist «eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt» (Art. 2 Abs. 38 MDR). Die «Ethikkommission» wird als «unabhängiges Gremium» bezeichnet, «dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte der Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen abzugeben» (Art. 2 Abs. 56 MDR).

Zur Angleichung an das europäische Recht soll auch den schweizerischen Ethikkommissionen mindestens eine Person angehören, die die Patientinnen und Patienten vertritt. Was zuvor als Möglichkeit für die Kantone vorgesehen war, ist nun eine Pflicht. Bei jedem Forschungsprojekt nach HFG wird nun die Anwesenheit einer Patientenvertreterin oder eines Patientenvertreters verlangt. Den Ethikkommissionen Nordwest- und Zentralschweiz, Genf sowie Zürich gehören bereits Patientenvertreterinnen und -vertreter an. Die Mitwirkung eines Laien in der Ethikkommission, der die Patientinnen und Patienten vertritt, bietet zudem eine zusätzliche Sicherheit, dass die Rechte der teilnehmenden Personen geschützt werden.