Erläuternder Bericht

Art. 56 Abs. 1 und 3 Bst. b

Gegenwärtig hat der Bundesrat die Möglichkeit, die Veröffentlichung von Ergebnissen registrierter Forschungsprojekte im nationalen Register vorzusehen. Diese Kompetenzdelegation bietet heute aber nicht mehr die erforderliche Flexibilität, da die Veröffentlichung lediglich in einem einzigen Register – das in den Absätzen 1 und 2 definiert ist – vorgesehen ist. In den vergangenen Jahren wurden verschiedene Datenbanken eingerichtet, in denen die Ergebnisse von Forschungsprojekten veröffentlicht werden können. Deshalb ist es sinnvoll, die Möglichkeiten für die Veröffentlichung zu erweitern. Somit soll der Bundesrat die Kompetenz erhalten, die Veröffentlichung eines Berichts über die Ergebnisse registrierter Forschungsprojekte auf einer anerkannten Plattform anzuordnen; bei dieser «anerkannten Plattform» kann es sich beispielsweise um das nationale Register, EUDAMED (im Bereich der Medizinprodukte), das im neuen Artikel 56a HFG vorgesehene elektronische System oder andere öffentlich zugängliche Plattformen handeln. Die Möglichkeit, dass Forscherinnen und Forscher ihre Ergebnisse auf den für ihre Projekte geeigneten Plattformen veröffentlichen können, verbessert die Praxis der wissenschaftlichen Forschung.

Art. 56a Elektronisches System

Seit Januar 2016 sind alle Gesuche für Forschungsprojekte, die dem HFG unterstehen, via das elektronische Portal BASEC bei den Ethikkommissionen einzureichen. BASEC wurde von den Kantonen bzw. von swissethics, dem Verein der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen, eingerichtet. Das elektronische Einreichungssystem steigert die Effizienz des Verfahrens, da es den administrativen Aufwand der Forscherinnen und Forscher verringert: Es erleichtert die Bearbeitung der Gesuche und den projektbezogenen Informationsaustausch zwischen den Ethikkommissionen. BASEC wurde von den Nutzerinnen und Nutzern positiv aufgenommen, auch wenn für die Zukunft Verbesserungen in bestimmten Punkten in Betracht gezogen werden könnten.

Um dieses System und insbesondere seine Verbindlichkeit zu stärken, sieht der neue Artikel in Absatz 1 vor, dass die Kantone ein gemeinsames kantonsübergreifendes elektronisches System betreiben, das der Durchführung der Bewilligungs- und Meldeverfahren, der Übermittlung von Berichten und der Aufsicht bei Forschungsprojekten dient. Bei diesem elektronischen System kann es sich um das bisherige System BASEC handeln, was keine neuen finanziellen Belastungen mit sich bringen würde. Wichtig ist, dass das System und seine Umsetzung in allen Kantonen identisch sind. Durch eine einheitliche Anwendung der verschiedenen Verfahren kann auch die administrative Belastung verringert werden. Die Kantone führen das gemeinsame System und entscheiden deshalb auch, welches System eingesetzt wird und wie es funktionieren soll. Das gemeinsame elektronische System wird auch einen möglichen künftigen Informationsaustausch mit europäischen Datenbanken (insbesondere EUDAMED) über klinische Versuche erlauben.

Absatz 2 präzisiert, dass das elektronische System Daten zum Bewilligungs- und Meldeverfahren (z. B. Gesuchsunterlagen, siehe Anhang 3 KlinV), den Bericht über die Sicherheit der am Forschungsprojekt teilnehmenden Personen und die Daten zur Aufsicht der Ethikkommissionen über das Forschungsprojekt enthält.

Absatz 3 verleiht dem Bundesrat die Kompetenz, das Format für den Datenaustausch über klinische Versuche zu regeln, soweit dies zur Koordination mit dem Vollzug des