Rapport explicatif

Afin de renforcer un système de cette nature et, notamment, son caractère contraignant, l'al. 1 du nouvel article prévoit d’obliger les cantons à gérer un système électronique intercantonal et commun dans le cadre de la mise en œuvre des procédures d'autorisation et d'annonce ainsi que pour l'établissement du rapport et pour la surveillance des projets de recherche. Il pourrait s’agir de BASEC, ce qui n'impliquerait pas de nouvelles charges financières ; l'important étant qu'il soit le même pour tous les cantons et que sa mise en œuvre soit également la même partout. Une application concordante des différentes procédures permet également de diminuer les charges administratives. Ce sont les cantons qui gèrent le système. Il leur incombe donc de choisir le système commun et son fonctionnement. Par ailleurs, ce système électronique commun permettra d’échanger éventuellement, à l’avenir, des informations concernant les essais cliniques avec les banques de données européennes (EUDAMED notamment).

L'al. 2 précise clairement que le système électronique contient les données relatives à la procédure d'autorisation et d'annonce (p. ex., dossier de la demande, cf. annexe 3 de l'OClin) ainsi que le rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche et les données sur la surveillance du projet de recherche par les commissions d'éthique.

L'al. 3 donne au Conseil fédéral la compétence de réglementer le format d'échange des données concernant les essais cliniques, dans la mesure où cela est nécessaire pour la coordination de la mise en œuvre de la loi avec la LPTh. Tel peut être le cas lorsqu’un demandeur doit soumettre des documents pour la demande auprès de la commission d'éthique compétente ainsi qu'auprès de Swissmedic. Une réglementation des aspects techniques peut, en outre, être nécessaire, de même que pour la transposition d'accords internationaux.

L’al. 4 prévoit, en tenant compte du droit international, de conférer au Conseil fédéral des compétences dans trois domaines :

La première compétence (let. a) consiste à prévoir que les données des essais cliniques avec des produits thérapeutiques devant figurer dans le système électronique (cf. al. 2) soient automatiquement synchronisées avec le système de Swissmedic, par exemple le système prévu à l'art. 62c LPTh (ch. 1), et avec les systèmes d'informations étrangers dans le cadre d'accords de droit international (ch. 2). Cet ajustement permet une mise en œuvre conjointe des procédures suisses et, si nécessaire, étrangères lorsqu’un essai clinique se déroule dans plusieurs États et fait ainsi intervenir différentes législations.

Dans le cadre de la deuxième compétence, le Conseil fédéral peut également décider (let. b), toujours en tenant compte des réglementations internationales, que les procédures d'autorisation et d'annonce ainsi que l'établissement du rapport et la surveillance des essais cliniques avec des dispositifs médicaux sont effectuées directement via le système électronique de Swissmedic (art. 62c LPTh), et non pas via le système électronique intercantonal et commun selon l'al. 1. Tel pourrait être le cas si, notamment en vue de l'échange des données avec le système EUDAMED et après consultation des cantons, l'harmonisation des formats d'échange ou la synchronisation des données est trop compliquée ou pas assez efficace. Il serait alors indiqué de mener les procédures d'autorisation et d'annonce, d’établir le rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche et d’accomplir les tâches de surveillance dans un seul système national.