Rapport explicatif

En Europe, la base de données pour les dispositifs médicaux EUDAMED permet la publicité des demandes d'autorisation pour des projets de recherche ainsi que des résultats obtenus (art. 73, par. 1 et 3, RDM). Il en va de même pour la base de données des essais cliniques européens dans le domaine des essais cliniques avec des médicaments (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials, EudraCT). Il est par conséquent important de mettre en place un régime similaire en Suisse afin de répondre aux mêmes exigences de transparence. Il s’agit là de la troisième compétence que le Conseil fédéral se verra conférer. Ce nouveau régime garantira tout d'abord la conformité avec le RDM et créera ensuite la base sur laquelle des réflexions similaires se reposeront pour d’autres projets de recherche. En revanche, cette transparence des systèmes électroniques ne doit pas porter préjudice aux données personnelles des participants au projet de recherche. La publicité du système ne doit pas non plus nuire aux secrets commerciaux et d'affaires. L'information au public ne doit pas porter atteinte à la recherche en dévoilant des secrets de fabrication obtenus très souvent avec difficulté et moyennant des investissements importants.

2.3 Loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC)

Art. 9a Dispositions d’exécution de nature technique et administrative

Afin d’éviter la création d’entraves techniques au commerce en maintenant l’équivalence entre les prescriptions techniques de la Suisse et de l’UE dans les secteurs couverts par l’ARM, l’art. 9a octroie au Conseil fédéral la compétence d’édicter les dispositions de nature technique et procédurale qui ont pour but de préciser les prescriptions techniques relatives aux produits. Ce faisant, il lui donne mandat de tenir compte des prescriptions techniques, des directives, des normes et des recommandations édictées sur le plan international, en pratique celles de l’UE.

Aux termes de l’alinéa 2, le Conseil fédéral peut déléguer cette compétence aux entités administratives responsables de la Confédération.

Art. 14, al. 4

La mise en œuvre effective des accords de reconnaissance mutuelle, en particulier le bon fonctionnement de l’ARM Suisse-UE - dont le chapitre 4 couvre le secteur des dispositifs médicaux-, requiert une coopération efficace entre les autorités de surveillance du marché de la Suisse et de l’UE.

La coopération internationale en matière de surveillance du marché a pris une importance croissante au sein des accords de reconnaissance mutuelle, en particulier celui conclu avec l’UE. Elle joue un rôle déterminant pour la réduction des entraves au commerce et représente aujourd’hui un élément important de ces accords.

La présente proposition vise à doter l’article 14 d’un volet supplémentaire constitué d’une base légale permettant la participation financière de la Suisse aux instruments de coopération internationale en matière de surveillance du marché. Cette délégation est limitée à la surveillance du marché en vue de la mise en oeuvre des dispositions des accords internationaux visés à l’alinéa 1 de l’article 14, en particulier de l’ARM conclu avec l’UE.