Erläuternder Bericht

HMG erforderlich ist. Das kann der Fall sein, wenn eine Gesuchstellerin oder ein Gesuchsteller bei der zuständigen Ethikkommission und bei Swissmedic Unterlagen für das Gesuch einreichen muss. Weiter bedarf es unter Umständen einer Regelung der technischen Aspekte und für die Umsetzung internationaler Abkommen.

Unter Berücksichtigung des internationalen Rechts sieht Absatz 4 für den Bundesrat Kompetenzen in drei Bereichen vor:

Zunächst kann der Bundesrat vorsehen (Bst. a), dass die Daten, die klinische Versuche mit Heilmitteln betreffen und im elektronischen System enthalten sein müssen (vgl. Abs. 2), automatisch mit dem System von Swissmedic, beispielsweise dem System nach Art. 62c HMG (Ziff. 1), und mit ausländischen Informationssystemen im Rahmen völkerrechtlicher Verträge (Ziff. 2) abgeglichen werden. Diese Anpassung ermöglicht eine gemeinsame Umsetzung der schweizerischen und, falls erforderlich, der ausländischen Verfahren im Rahmen eines klinischen Versuchs, der in verschiedenen Staaten durchgeführt wird und damit verschiedene Gesetzgebungen betrifft.

Weiter kann der Bundesrat (Bst. b) unter Berücksichtigung internationaler Regelungen vorsehen, dass für das Bewilligungs- und Meldeverfahren und die Berichterstattung und Aufsicht über klinische Versuche mit Medizinprodukten nicht das gemeinsame kantonsübergreifende elektronische System nach Absatz 1, sondern direkt das elektronische System von Swissmedic (Art. 62c HMG) zu nutzen ist. Dies könnte der Fall sein, wenn sich die Harmonisierung der Austauschformate oder die Datensynchronisation, insbesondere im Hinblick auf den Datenaustausch mit dem System EUDAMED und nach Konsultation der Kantone, als zu kompliziert oder zu wenig effizient erweisen. In diesem Fall wäre es sinnvoll, die Bewilligungs- und Meldeverfahren sowie die Berichterstattung über die Sicherheit der am Forschungsprojekt teilnehmenden Personen und die Aufsicht über ein einziges nationales System durchzuführen.

Die MDR sieht vor, dass die in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED enthaltenen Daten über die Anträge auf Genehmigung von Forschungsprojekten und über deren Ergebnisse für die Öffentlichkeit zugänglich sind (Art. 73 Abs. 1 und 3 MDR). Dasselbe gilt für die EU-Datenbank für klinische Studien mit Arzneimitteln (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials, EudraCT). In der Schweiz soll deshalb ein vergleichbares System vorgesehen werden, das denselben Transparenzanforderungen genügt. Das neue System ermöglicht zunächst die Angleichung an die MDR. Anschliessend können auf dieser Basis ähnliche Überlegungen für die anderen Forschungsprojekte angestellt werden. Allerdings soll diese Transparenz der elektronischen Systeme den Schutz der Personendaten der am Forschungsprojekt teilnehmenden Personen nicht beeinträchtigen. Auch der Schutz der Berufs- und Geschäftsgeheimnisse soll trotz Einsehbarkeit des Systems gewährleistet sein. Die Information der Öffentlichkeit darf der Forschung keinen Schaden zufügen, indem Fabrikationsgeheimnisse enthüllt werden, die sehr oft mit grossem Aufwand und dank umfangreicher Investitionen erlangt worden sind.