Rapport explicatif

Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 37 pages

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Au terme de l’alinéa 4, le Conseil fédéral peut également prévoir l’application en Suisse de certains actes dans leur version applicable dans l’UE (« renvoi dynamique »). Cette méthode garantit que les actes concernés de l’UE s’appliquent en Suisse dès qu’ils sont valables dans l’UE, sans qu’un acte législatif ne doive être modifié en Suisse. Certains actes de l’UE entrent en vigueur vingt jours après leur adoption. La reprise de ces actes ne peut ainsi pas être réalisée en temps voulu à l’aide des méthodes de reprise statique existantes ou alors il en découlerait des charges disproportionnées. Cette possibilité s’applique uniquement à des actes concernant des matières techniques ou administratives et seulement lorsque ces actes appellent des adaptations fréquentes et rapides qui ne peuvent être prises en compte en droit suisse dans les délais nécessaires à la mise en œuvre des méthodes prévues à l’alinéa 2. Celles-ci durent entre trois et six mois selon la méthode préconisée, alors que certains actes de l’UE entrent en vigueur vingt jours après leur adoption.

L’art. 15a permet au Conseil fédéral de déterminer dans les ordonnances sectorielles les dispositions permettant la prise en compte des actes de l’UE dans le droit suisse. Ces dispositions sectorielles indiqueront aux opérateurs économiques l’intention du législateur de reprendre les actes non essentiels édictés par la Commission européenne dans des domaines bien définis ou de s’y référer de façon dynamique. Cela garantit la prévisibilité nécessaire dans l’évolution de ces prescriptions. L’art. 15a permet d’éviter des entraves techniques au commerce temporaires dues à une harmonisation différée de dispositions ou d’une exécution différente du droit entre la Suisse et l’UE dans les domaines harmonisés couverts par l’ARM.

Art. 20b, al. 2 et 3

Pour assurer l’échange d’information entre autorités de surveillance du marché de la Suisse et de l’UE découlant de la mise en œuvre de l’ARM Suisse-UE les autorités suisses peuvent être appelées à communiquer des données. Il s’agit du nom et des coordonnées des opérateurs économiques, principalement le fabricant et l’importateur, mais également des organismes d’évaluation de la conformité, qui auraient mis sur le marché des produits non conformes. Ces données personnelles peuvent s’avérer sensibles au sens de l’article 3 lettre c chiffre 4 de la LPD lorsqu’elles sont associées à des poursuites ou sanctions pénales ou administratives qui seraient prises dans le cadre de la surveillance du marché.

Dans l’UE, ces données sont échangées en alimentant spontanément des bases de données relatives à la surveillance du marché. La participation suisse à ces bases de données est réglée notamment dans l’ARM et doit permettre aux autorités d’être constamment informées sur les produits jugés non conformes ou dangereux dans l’UE, afin de prendre les mesures nécessaires en Suisse. Dans la plupart des secteurs couverts par l’ARM, la communication des données passe par un système électronique d’échange de données prévu par Règlement (UE) 765/200823.

Au sens de l’art. 19 de la LPD, la communication des données personnelles sensibles au sens de l’art. 3 let. f de la LPD (c’est-à-dire le fait de rendre les données accessibles, par exemple en autorisant leur consultation, en les transmettant ou en les diffusant) est une forme particulière de traitement des données qui requiert une base légale sui

23 Art. 23 du Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (JO L 218, 13.8.2008, p. 30–47).