Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 38 Seiten
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AEUV), mit denen die Kommission reine Durchführungsbestimmungen erlassen kann, um einheitliche Bedingungen für den Vollzug eines Gesetzgebungsaktes zu gewährleisten. In der EU werden diese nicht wesentlichen Elemente unter klar definierten Voraussetzungen von Parlament und Rat auf die Kommission übertragen. Die Verordnung (EU) 528/2012 über Biozidprodukte beispielsweise enthält Kompetenzdelegationen für acht Arten von delegierten Rechtsakten und 22 Arten von Durchführungsrechtsakten. Zwischen 2014 und 2018 nutzte die Europäischen Kommission diese Kompetenzdelegation um acht delegierte Rechtsakte und 150 Durchführungsrechtsakte zu erlassen. Sie regelte damit insbesondere die chemischen Eigenschaften von Wirkstoffen, die bei Zulassung eines Biozidproduktes berücksichtigt werden müssen. Der Sektor Kraftfahrzeuge ist in der EU derzeit Gegenstand einer Totalrevision. Der Entwurf der EU-Verordnung über die Genehmigung und die Marktüberwachung von Kraftfahrzeugen sieht Kompetenzdelegationen für 18 Arten von delegierten Rechtsakten und für 14 Arten von Durchführungsrechtsakten vor. Die Europäische Kommission wird damit insbesondere die Übernahme von technischen Normen der United Nations Economic Commission for Europe (UNECE) regulieren, welche Grundlagen für die Typengenehmigung sind. Auch die Sektoren Spielzeuge sowie land- und forstwirtschaftliche Fahrzeuge (Traktoren) kennen Durchführungs- und delegierte Rechtsakte.
In den vom MRA abgedeckten Sektoren, wo die technischen Vorschriften der Schweiz und der EU als gleichwertig erachtet werden, ist es wichtig, dass im schweizerischen Recht eine vergleichbare Umsetzung und ähnliche Vollzugsbedingungen wie in der EU gewährleistet sind.
Artikel 15a stellt dem Bundesrat drei Instrumente zur Verfügung, welche die erleichterte Übernahme der delegierten Rechtsakte und der Durchführungsakte der EU in die sektoriellen Verordnungen in den vom Geltungsbereich des MRA abgedeckten Bereichen ermöglichen. Diese Bestimmung soll es dem Bundesrat ermöglichen, in den sektoriellen Verordnungen die für jede Art von Rechtsakten geeignete Übernahmemethode zu definieren.
Absatz 1 stellt den Grundsatz der Übernahme dieser Rechtsakte auf, indem er dem Bundesrat die Kompetenz erteilt, bei Bedarf Vorschriften zu erlassen, die diesen Rechtsakten der Europäischen Kommission in den vom MRA abgedeckten Sektoren entsprechen.
Gemäss Absatz 2 kann der Bundesrat entweder den Rechtsakten entsprechende Vorschriften erlassen oder bestimmte Rechtsakte als anwendbar erklären (Buchstabe a). Er kann diese Kompetenz auch auf die in der Sache zuständige Verwaltungseinheit des Bundes übertragen (Buchstabe b), wenn die Tragweite des Rechtsakts das zulässt. In den Fällen unter Buchstaben a und b werden Titel und Fundstellen der oben genannten Rechtsakte in der Amtlichen Sammlung publiziert (Absatz 3).
Nach Absatz 4 kann der Bundesrat zudem vorsehen, dass gewisse Rechtsakte in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten (sog. dynamische Verweisungen). Diese Methode gewährleistet, dass die entsprechenden EU-Rechtsakte in der Schweiz Anwendung finden, sobald sie in der EU gelten, ohne dass ein Schweizer Rechtserlass deswegen abgeändert werden muss. Die Einführung dieser Möglichkeit ist nötig, weil einige EU-Rechtsakte bereits 20 Tage nach ihrer Verabschiedung in Kraft treten. Eine Harmonisierung des Schweizer Rechts mit solchen Rechtakten kann mit den bestehenden Methoden der statischen Übernahme nicht oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand zeitgerecht erfolgen.