Erläuternder Bericht

Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 38 Seiten

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Diese Möglichkeit besteht nur für Rechtsakte betreffend technische oder administrative Einzelheiten und nur, wenn diese Rechtsakte häufige und rasche Anpassungen erfordern, die im Schweizer Recht nicht erst nach Ablauf der für die Anwendung der Methoden nach Absatz 2 erforderlichen Fristen berücksichtigt werden können. Diese Fristen dauern je nach gewählter Methode zwischen drei und sechs Monaten, während gewisse Rechtsakte der EU zwanzig Tage nach ihrer Verabschiedung in Kraft treten.

Mit Artikel 15a kann der Bundesrat in den sektoriellen Verordnungen die Bestimmungen festlegen, welche die Berücksichtigung der Rechtsakte der EU im Schweizer Recht ermöglichen. Diese sektoriellen Bestimmungen machen den Wirtschaftsteilnehmern die Absicht des Gesetzgebers deutlich, nicht wesentliche Rechtsakte der Europäischen Kommission in klar definierten Bereichen zu übernehmen oder dynamisch auf sie zu verweisen. Das gewährleistet die erforderliche Vorhersehbarkeit bei der Entwicklung dieser Vorschriften. Artikel 15a ermöglicht, vorübergehende technische Handelshemmnisse zu vermeiden, die auf eine zeitlich versetzte Anpassung von Bestimmungen oder auf einen unterschiedlichen Rechtsvollzug in der Schweiz und der EU in den vom MRA abgedeckten harmonisierten Bereichen zurückzuführen sind.

Art. 20b Abs. 2 und 3

Zur Sicherstellung des Informationsaustausches zwischen den Marktaufsichtsbehörden der Schweiz und der EU, der sich aus der Umsetzung des MRA Schweiz-EU ergibt, können die Schweizer Behörden besonders schützenswerte Personendaten bekanntgeben müssen. Es handelt sich um den Namen und die Kontaktdaten der Wirtschaftsteilnehmer, hauptsächlich des Herstellers und des Importeurs, aber auch der Konformitätsbewertungsstellen, die nicht konforme Produkte in Verkehr gebracht haben. Diese Personendaten können besonders schützenswert gemäss Artikel 3 Buchstabe c Ziffer 4 DSG sein, wenn sie mit strafrechtlichen oder administrativen Verfolgungen oder Sanktionen im Rahmen der Marktüberwachung in Zusammenhang stehen.

In der EU erfolgt dieser Datenaustausch durch die unaufgeforderte Fütterung von Datenbanken zur Marktüberwachung. Die Mitwirkung der Schweiz an diesen Datenbanken ist namentlich im MRA geregelt und ermöglicht den Behörden, immer über die in der EU als nicht konform oder gefährlich eingestuften Produkte auf dem Laufenden zu sein, so dass sie in der Schweiz die notwendigen Massnahmen treffen können. In den meisten vom MRA abgedeckten Sektoren erfolgt die Bekanntgabe der Daten durch ein elektronisches Datenaustauschsystem gemäss der Verordnung (EG) 765/200823.

Gemäss Art. 19 DSG ist die Bekanntgabe von Daten gemäss Artikel 3 Buchstabe f DSG (d.h. das Zugänglichmachen von Personendaten wie das Einsichtgewähren, Weitergeben oder Veröffentlichen) eine besondere Form der Datenverarbeitung, die eine gesonderte formelle Rechtsgrundlage (Gesetz) erfordert. Ausserdem können besonders schützenswerte Daten nur dann online zugänglich gemacht werden, wenn ein formelles Gesetz das vorsieht.

Absatz 2 von Artikel 20b sieht vor, die Bekanntgabe von besonders schützenswerten Personendaten (Personendaten in Zusammenhang mit im Rahmen der Marktaufsicht

23 Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (ABl. L 218, 13.8.2008, S. 30–47).