Rapport explicatif

generis au sens formel (loi). En outre, selon la LPD, les données sensibles ne peuvent être rendues accessibles en ligne que si une loi au sens formel le prévoit.

L’alinéa 2 de l’art. 20b prévoit de permettre de communiquer les données personnelles sensibles (données personnelles associées à des sanctions pénales ou administratives prononcées dans le cadre de la surveillance du marché) qui sont déjà actuellement échangées dans le cadre de l’assistance administrative. En ce qui concerne la communication des données à l’étranger, l’art. 6 al. 1 de la LPD stipule qu’aucune donnée personnelle ne peut être communiquée à l’étranger si la personnalité des personnes concernées devait s’en trouver gravement menacée, notamment du fait de l’absence d’une législation assurant un niveau de protection adéquat. Autrement dit, lorsque des données sont transmises à l’étranger, il faut vérifier qu’elles sont soumises à une législation assurant un niveau de protection adéquat dans le pays destinataire. Tous les Etats de l’UE ont été identifiés par le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence comme ayant un niveau de protection adéquat au sens de l’article 6 al. 1 de la LPD. C’est pourquoi la disposition proposée est assortie d’une restriction : les organes d’exécution ne peuvent communiquer ces données à des autorités ou institutions étrangères que si ces dernières sont liées par le secret de fonction et sont soumises à des règlementations équivalentes à celles de la Suisse en matière de protection des données. Enfin, selon la LPD, les données sensibles ne peuvent être rendues accessibles en ligne que si une loi au sens formel le prévoit. L’alinéa 3 reprend les dispositions de l’actuel alinéa 2 de l’art. 20b tout en permettant aux organes d’exécution de rendre ces données accessibles en ligne et de les publier.

La base légale formelle pour le traitement des données personnelles sensibles et la communication de ces données à des autorités étrangères dans le cadre de l’assistance administrative est déjà ancrée dans la LETC (articles 20b et 22). L’évolution de la pratique concernant l’échange de données en matière de surveillance du marché invite à compléter la base légale existante dans la LETC par un volet permettant la communication spontanée de ces données à des autorités de l’UE, ainsi que la possibilité de les rendre accessibles en ligne et de les publier.

Cette base légale horizontale devra être concrétisée au niveau des ordonnances sectorielles concernées, notamment l’ordonnance sur la sécurité des produits²⁴ (qui sert de base en matière de surveillance du marché à l’ordonnance sur les machines, à l’ordonnance sur les appareils à pression, à l’ordonnance sur les équipements sous pression, à l’ordonnance sur les appareils à gaz, à l’ordonnance sur les équipements de protection individuelle et à l’ordonnance sur les ascenseurs), à l’ordonnance sur les produits de construction²⁵ et à l’ordonnance sur les installations de télécommunication²⁶.

3 Conséquences

3.1 Conséquences pour la Confédération

Les coûts de la surveillance du marché des dispositifs médicaux (matériovigilance et contrôle du marché) effectuée par Swissmedic sont couverts par des subventions fédérales. Ils se montent jusqu’à présent à près de 5,8 millions de francs. La nouvelle

24 RS 930.111

²⁵RS 933.01

26 RS 784.101.2