Erläuternder Bericht

verhängten strafrechtlichen oder administrativen Sanktionen) zu gestatten, die bereits heute im Rahmen der Amtshilfe ausgetauscht werden. In Bezug auf die Bekanntgabe von Daten im Ausland besagt Artikel 6 Absatz 1 DSG, dass Personendaten nicht ins Ausland bekannt gegeben werden dürfen, wenn dadurch die Persönlichkeit der betroffenen Personen schwerwiegend gefährdet würde, namentlich weil eine Gesetzgebung fehlt, die einen angemessenen Schutz gewährleistet. Mit anderen Worten: Wenn Daten ins Ausland weitergegeben werden, ist zu überprüfen, ob diese einer Gesetzgebung unterliegen, die einen angemessenen Schutz im Zielland gewährleistet. Alle EU-Staaten wurden vom Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten als Länder mit angemessenem Schutz gemäss Artikel 6 Absatz 1 DSG identifiziert. Deshalb ist die vorgeschlagene Bestimmung an eine Einschränkung geknüpft: Die Vollzugsorgane dürfen diese Daten nur dann ausländischen Behörden oder Institutionen bekanntgeben, wenn diese an das Amtsgeheimnis gebunden sind und Datenschutzregelungen unterstehen, die denjenigen in der Schweiz gleichwertig sind. Schliesslich dürfen besonders schützenswerte Daten gemäss DSG nur dann elektronisch zugänglich gemacht werden, wenn ein formelles Gesetz das vorsieht. Absatz 3 übernimmt die Bestimmungen des heutigen Absatzes 2 von Artikel 20b und gestattet den Vollzugsorganen, diese Daten elektronisch zugänglich zu machen und zu veröffentlichen.

Die formelle Rechtsgrundlage für die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten und die Weitergabe dieser Daten an ausländische Behörden im Rahmen der Amtshilfe ist bereits im THG verankert (Art. 20b und 22). Die Entwicklung der Datenaustauschpraxis im Bereich der Marktüberwachung legt nahe, die bestehende Rechtsgrundlage im THG mit Bestimmungen zu ergänzen, welche die unaufgeforderte Bekanntgabe an Dritte, im vorliegenden Fall an die EU-Behörden, sowie die Onlineschaltung und Veröffentlichung dieser Daten ermöglichen.

Diese horizontale Rechtsgrundlage muss in den betreffenden sektoriellen Verordnungen konkretisiert werden, namentlich in der Verordnung über die Produktesicherheit²⁴ (die als Grundlage für die Marktaufsicht in der Maschinenverordnung, der Druckbehälterverordnung, der Druckgeräteverordnung, der Gasgeräteverordnung, der Verordnung über die Sicherheit von persönlichen Schutzausrüstungen und der Aufzugsverordnung dient), in der Verordnung über Bauprodukte²⁵ und in der Verordnung über Fernmeldeanlagen²⁶.

3 Auswirkungen

3.1 Auswirkungen auf den Bund

Die durch den Bundesbeitrag gedeckten Kosten der Marktüberwachung der Medizinprodukte (Materiovigilanz und Marktkontrolle) durch Swissmedic betragen bisher rund 5.8 Mio. Franken. Mit der neuen Regulierung der Medizinprodukte werden an deren Marktzutritt und an die Marktüberwachung erheblich höhere Anforderungen gestellt als bisher (Wirtschaftsakteure einerseits, insbesondere die Hersteller, Aufsichtsbehörden andererseits).

24 SR 930.111

²⁵SR 933.01

26 SR 784.101.2