Rapport explicatif

réglementation des dispositifs médicaux accroît considérablement les exigences posées, d’une part, aux opérateurs économiques - notamment aux fabricants - et, d’autre part, aux autorités de surveillance, en ce qui concerne l’accès au marché et la surveillance de celui-ci.

Toutes les autorités européennes se posent la question de savoir à combien s’élèveront les charges que les autorités de surveillance devront supporter dans le cadre de l’exécution du nouveau droit des dispositifs médicaux. L’organe directeur européen pour les dispositifs médicaux, le CAMD Executive Group (autorités européennes compétentes en matière de dispositifs médicaux) a donc mandaté l’élaboration d’un outil visant à calculer de manière uniforme les futures charges d’exécution. Celui-ci doit permettre, d’une part, de saisir globalement les différentes tâches d’exécution afin d’obtenir une vue d’ensemble européenne commune de l’étendue de l’exécution et, d’autre part, de garantir une mise en œuvre harmonisée de l’exécution de la nouvelle règlementation. Les charges ont été estimées sur la base de la saisie des tâches d’exécution. Les quatre autorités nationales participant à la création dudit outil ont vérifié la plausibilité de cette estimation. Swissmedic a calculé les coûts en se servant de l’outil en question. Ils s’élèveront probablement à 13,2 millions de francs environ (y c. les coûts inhérents au système d’information sur les dispositifs médicaux). Des émoluments devraient permettre de couvrir ces frais à hauteur de 1,7 million de francs environ. Le montant restant, soit 11,5 millions de francs, doit être financé à moyen terme via des contributions fédérales. Celles-ci devraient être majorées de 5,7 millions de francs (actuellement 5,8 millions de francs ; cf. commentaire de l’art. 77 et le ch. 1.2.2).

3.2 Conséquences pour les cantons

L’exécution concerne également les cantons. Ceux-ci doivent mettre en œuvre les nouvelles prescriptions en matière de contrôle du commerce de détail et des points de distribution. Toutefois, ils sont aussi concernés en leur qualité de propriétaires d’établissements de santé, étant donné que ceux-ci devront supporter des charges supplémentaires pour remplir leurs obligations de documentation et d’information. Ces charges découlent, d’une part, de la saisie des produits livrés et remis et, d’autre part, de la fabrication ou de la modification en interne de produits afin qu’ils répondent aux besoins spécifiques des groupes-cible de patients.

L’exécution concerne également les cantons dans le domaine des essais cliniques. Il s’agit en premier lieu des adaptations de la procédure d’autorisation par les commissions cantonales d’éthique : la réalisation de cette procédure dans un système électronique, prescrite dans le nouveau droit fédéral eu égard aux bases de données européennes, ne devrait pas occasionner de charges initiales considérables. En effet, les commissions d’éthique disposent déjà du système BASEC. Il est toutefois possible que des coûts relativement minimes résultent de l’éventuelle adaptation des interfaces avec le système de Swissmedic ou de la synchronisation des données avec tel ou tel système européen. S’ajoute à cela le fait que, eu égard aux exigences plus élevées du droit européen, davantage d’essais cliniques de dispositifs médicaux devront être réalisés et que, compte tenu des nouvelles approches techniques (p. ex., informatique), les connaissances techniques correspondantes devront être intégrées dans les commissions d’éthique.