Rapport explicatif

3.3 Conséquences économiques

L’adaptation des règlements européens augmentera considérablement les charges à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux (de la recherche à la production, en passant par l’évaluation de la conformité, la surveillance du marché, le développement et l’investigation). Cette augmentation se répercutera sur le prix et, éventuellement, sur la disponibilité des dispositifs médicaux. La Suisse doit être prête à accepter ces conséquences qui concernent tous les pays du marché intérieur européen dans la même mesure si elles permettent d’accroître le niveau de sécurité des patients et des produits et de conserver un accès libre au marché intérieur européen.

3.3.1 Fabricants de dispositifs médicaux

Les nouveaux règlements accroissent sensiblement les charges des fabricants qui sont tenus de documenter leurs produits, d’apporter des preuves (caractéristiques des performances, sécurité, surveillance systématique tout au long du cycle de vie d’un produit) et de garantir la traçabilité. Par ailleurs, les essais cliniques et les évaluations cliniques doivent satisfaire à des exigences plus élevées. De plus, les fabricants devront assumer des coûts supplémentaires inhérents à l’expertise technique dorénavant nécessaire.

3.3.2 Organes d’évaluation de la conformité

La révision anticipée de l’ordonnance du 25 octobre 2017 sur les dispositifs médicaux (ODim) et l’actualisation correspondante de l’ARM ont permis aux organes suisses d’évaluation de la conformité de s’inscrire le plus tôt possible (26 novembre 2017) pour être désignés selon le nouveau droit. Ils sont donc soumis aux mêmes conditions que leurs concurrents européens. Parallèlement, il est garanti que le niveau de sécurité des dispositifs médicaux pour lesquels un organe d’évaluation de la conformité a été sollicité en Suisse, demeure comparable à celui de l’UE.

Les charges plus élevées que les organes d’évaluation de la conformité doivent supporter pour réaliser leurs tâches selon le nouveau droit se répercuteront sur les coûts de l’évaluation de la conformité et, ainsi, indirectement sur les prix des dispositifs médicaux. En raison des adaptations nécessaires, des pénuries au niveau des ressources et des expertises ne peuvent être exclues. Il se peut donc que les organes d’évaluation de la conformité européens et suisses ne soient pas disponibles en temps voulu.

3.3.3 Utilisateurs (professionnels)

Les établissements de santé doivent s’attendre à devoir supporter des charges supplémentaires découlant des nouvelles obligations de documentation et d’information.

3.3.4 Patients et consommateurs

Les patients et les consommateurs européens et suisses bénéficient d’une amélioration de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux fabriqués dans leur pays ou