Erläuternder Bericht

Die Frage, wie gross der bei den Aufsichtsbehörden anfallende Aufwand für den Vollzug des neuen Medizinprodukterechts sein wird, stellt sich allen europäischen Behörden gleichermassen. Das europäische Leitungsgremium für Medizinprodukte, die CAMD Executive Group, hat deshalb ein Instrument zur einheitlichen Aufwandberechnung des künftigen Vollzugsaufwands erarbeiten lassen. Mit diesem Instrument sollen einerseits die verschiedenen Vollzugsaufgaben umfassend erhoben werden, um ein gemeinsames europäisches Verständnis der Vollzugsdichte zu erreichen und eine harmonisierte Implementierung des Vollzugs der neuen Regulierung sicherzustellen. Gestützt auf die Erfassung der einzelnen Vollzugsaufgaben wurden diese mit einer Aufwandschätzung versehen, welche ihrerseits durch die vier an der Erarbeitung des Berechnungsinstruments beteiligten nationalen Behörden plausibilisiert wurden. Der durch Swissmedic aufgrund dieses Instruments berechnete Vollzugsaufwand (inklusive Kosten für das Informationssystem Medizinprodukte) wird Kosten von rund 13.2 Mio. Franken verursachen, wovon voraussichtlich rund 1.7 Mio. Franken durch Verfahrensgebühren abgedeckt werden können. Die verbleibenden 11.5 Mio. Franken sollen mittelfristig weiterhin durch den Bundesbeitrag finanziert werden; dieser wäre gegenüber heute (5.8 Mio. Franken) um 5.7 Mio. Franken zu erhöhen (vgl. Erläuterungen zu Art. 77 und Ziff. 1.2.2).

3.2 Auswirkungen auf die Kantone

Die Kantone sind im Vollzug ebenfalls tangiert. Für sie gilt es die neuen Vorgaben bei der Kontrolle des Detailhandels und der Abgabestellen entsprechend umzusetzen. Die Kantone sind aber auch als Eigner von Gesundheitseinrichtungen betroffen, da diese einen zusätzlichen Aufwand für Dokumentations- und Informationspflichten zu bewältigen haben werden, welcher einerseits bei der Erfassung bezogener und abgegebener Produkte entsteht sowie andererseits für Produkte anfällt, die hausintern hergestellt oder geändert werden, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen.

Auch im Bereich der klinischen Versuche ist der kantonale Vollzug tangiert. Dies betrifft primär die Anpassungen im Bewilligungsverfahren durch die kantonalen Ethikkommissionen: die vor dem Hintergrund der europäischen Datenbanken neu bundesrechtlich vorgeschriebene Durchführung von Bewilligungsverfahren u.a.m. in einem elektronischen System sollte allerdings zu keinem erheblichen initialen Aufwand führen, verfügen die Ethikkommissionen doch bereits heute über das entsprechende System BASEC. Allerdings ist möglich, dass vergleichsweise geringe Kostenfolgen entstehen für die allfällige Anpassung der Schnittstellen zum System Swissmedic resp. der Datensynchronisierung mit diesem oder einem europäischen System. Hinzu kommt, dass aufgrund der höheren Anforderungen des EU-Rechts klinische Versuche im Medizinproduktebereich häufiger durchgeführt werden müssen und angesichts neuer technischer Ansätze (z.B. Informatik) auch der Einbezug entsprechenden Fachwissens in den Ethikkommissionen notwendig wird.

3.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

Mit der Anpassung an die EU-Verordnungen ist mit einer deutlichen Zunahme des Aufwandes auf allen Stufen des Lebenszyklus von Medizinprodukten zu rechnen (von